「輸液DIセンター」に多く寄せられるお問い合わせとその回答を紹介しています。
掲載内容は添付文書と併せてご覧ください。

その他のご質問や資料要望については、弊社担当MR、輸液DIセンター
あるいはお問い合わせフォームからご連絡ください。

ETD4418J01
No. お問い合わせ 製品名
1

大塚生食注・大塚蒸留水の細口開栓と広口開栓の開栓方法は?

大塚蒸留水, 大塚生食注

【細口開栓】
キャップを外し、四角い羽状のつまみひねって開栓すると、直径6mmの穴が開きます。

【広口開栓】
キャップを外し、キャップリングに指をかけ引っ張って開栓すると、500mLは直径19mm、1000mLは直径27mmの穴が開きます。

* 開栓方法、開口部径、ボトルの形状は、大塚生食注 (日局 生理食塩液) と大塚蒸留水 (日局 注射用水) ともに同じです。


開栓方法

広口開栓の開栓時の注意

●Otsuka Infomation:プラボトル製品のプルオフキャップ開封方法

 

開栓タイプの形状

 

 

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項目 容器・包装
2

大塚生食注50mL・100mL、大塚生食注TN、大塚生食注2ポートの違いを教えてください。

大塚生食注, 大塚生食注2ポート, 大塚生食注TN

大塚生食注 50mL・100mL、大塚生食注TN 50mL・100mL、大塚生食注2ポート 50mL・100mL の容器、効能・効果、用法・用量の違い、大塚生食注TNと大塚生食注2ポートの溶解操作方法は下記の図表をご確認ください。

図 1 : 大塚生食注、大塚生食注TN、大塚生食注2ポートのラインナップ

表 1 : 容器形状、効能・効果、用法・用量比較1)2)3)4)

製品名 大塚生食注
50mL・100mL
大塚生食注TN
50mL・100mL
大塚生食注2ポート
50mL・100mL
容器 プラボトル
(ゴム栓付き)
注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は同じ)
注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は別)

効能

効果

注 射 :
細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤

外 用 :
皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進

その他 : 医療用器具の洗浄

注射剤の溶解希釈剤 注射剤の溶解希釈剤

用法

用量

注 射 :
(1) 通常20 ~ 1000mL を皮下、静脈内注射又は点滴静する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2) 適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。

外 用 :
(1) 皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
(2) 含そう、噴霧吸入に用いる。

その他:医療用器具の洗浄に用いる。

注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。 注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。


図 2 : 大塚生食注TN溶解操作方法

図 3 : 大塚生食注2ポート溶解操方法


1)2018年1月現在 大塚生食注 製品添付文書
2)2018年1月現在 大塚生食注TN 製品添付文書
3)2018年1月現在 大塚生食注2ポート50mL 製品添付文書
4)2018年1月現在 大塚生食注2ポート100mL 製品添付文書
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項目 容器・包装
3

輸液の配合変化表はありますか?

輸液(全般)

主な製品については、当社ホームページの医薬関係者向けページ内、「配合変化・容器」に掲載しています。

尚、配合変化データは参考情報としてご利用いただくことを目的としており、配合を推奨するものではありません。各薬剤の添付文書を確認の上、処方を選択、決定してください。試験は弊社にて、配合後のpHを測定し、外観を観察した結果をそのまま掲載したものです。配合薬の有効成分は測定しておりませんので、配合の可否や処方の的確性を保証するものではありません。 

輸液の配合変化表

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項目 配合変化
4

点滴静注開始後、輸液は何時間で投与を終了しなければなりませんか?

輸液(全般)

各種製剤の添付文書の記載内容に従い開封後・開通後は速やかにご使用ください。

①脂肪を含まない輸液

本邦には脂肪を含まない輸液の投与時間に関するガイドラインの勧告がありません。参考として、ブドウ糖加アミノ酸製剤にセラチア菌を接種し、24時間室温下では、セラチア菌の増殖を認めたという報告や 1) 、薬液の汚染を予防する上で投与する輸液は1日1回以上の交換を推奨している報告もあります 2) 。従って、点滴静注開始後は速やかな投与をお願いします。

②脂肪を含む輸液

脂肪乳剤の投与時間に関する各種資料報告をまとめると、12~24時間以内の投与が推奨されています。

表1 推奨投与時間のまとめ
資料名 推奨時間

薬剤師のための感染制御マニュアル(第三版)
エビデンスに基づいた感染制御(改訂2版 第1集-基礎編

24時間以内
24時間以内(A-Ⅲ)

血管内カテーテル由来感染予防のためのCDCガイドライン(2002年版)

・脂肪を含む輸液
24時間以内
・脂肪乳剤単独
12時間以内
共に(カテゴリーⅠB)


1) 岩谷昭,他:新潟医学会雑誌,2003;117(9):469-478【ZA30503I01】
2) 編集/五関謹秀:ナースに必要な輸液の知識,へるす出版1999:186-197【ZA30599Z17】

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項目 取り扱い・適用上の注意
5

イントラリポスの投与経路について教えてください。

イントラリポス輸液

イントラリポス輸液は、末梢静脈ルートまたは中心静脈ルートから単独で投与するのが基本です。

 

やむを得ず持続投与中の栄養輸液の側管から同時に投与することもあります。
その場合、配合変化を避けるため、持続投与中の栄養輸液には糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素以外の治療薬を混注しないでください。
また、脂肪粒子は0.2μmのフィルターを通過しないため、中心静脈栄養の側管投与の場合はフィルターよりも患者側の側管に接続するようご注意ください。

【同時投与】

 


【参考】 脂肪乳剤関連情報

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項目 用法・用量
6

輸液の投与速度の目安はありますか?

輸液(全般)

輸液の投与速度は、患者の循環機能や腎機能、輸液の内容などにより異なりますが、通常、電解質輸液は300~500mL/hrの速度で投与します。

緊急時を除いて、輸液を急速投与することは危険です。

また、電解質 ( Na、K、Mg、Caなど )、糖質などはそれぞれ最大投与速度が決められています。

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項目 用法・用量
7

精製水と注射用水(大塚蒸留水)の違いは?

大塚蒸留水

精製水は、イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単独あるいは組み合わせたシステムにより「常水」から製したものです。 「精製水」は薬品の溶剤として(非無菌)製剤の調製に用いますが、注射液、点眼液の調製に用いることはできません。

注射用水 は「常水」にイオン交換、逆浸透等による適切な前処理を行った水又は「精製水」の蒸留又は超ろ過により製した注射液の製造に用いる水で、エンドトキシンは限度値未満であるとされています。
なお、「注射用水(容器入り)」を蒸留法により製造した場合は「注射用蒸留水」と表示することができます。


1) 第十七改正日本薬局方解説書, 廣川書店 2016:C-2386~2393

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項目 名称・成分、組成・性状
8

エルネオパの隔壁開通後の安定性は?

エルネオパ輸液

① 遮光カバーが有る場合

室温散乱光下 ( 約 500 lx ) では、混合後 7 日までは、いずれの成分含量も表示量の90 %以上でした。

② 遮光カバーが無い場合

室温散乱光下 ( 約 500 lx ) では、混合後 24 時間までは、いずれの成分含量も表示量の90 %以上でした。


1) 2018年1月現在 エルネオパ輸液 製品インタビューフォーム

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項目 安定性・使用期限
9

ラコールNF半固形剤はどのように注入するのでしょうか?
どのような器具が必要ですか?

ラコールNF配合経腸用半固形剤, ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ, 経腸用半固形剤

ラコール半固形剤の投与方法は、大きくは2種類あります。

1) ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタを用いる方法

2) カテーテルチップシリンジを用いる方法

各注入方法については、以下のPDFおよび動画等をご覧ください。

①ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ (別売り)
アダプタを用いた注入方法(動画)
注入の手順(PDF)

②カテーテルチップシリンジ (別売り)
カテーテルチップシリンジを用いた注入方法(動画)
注入方法の手順(PDF)


【お知らせ】

経腸用半固形剤専用注入器は諸般の事情をもちまして販売を中止させていただくことになりました。代替え品として、ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ、カテーテルチップシリンジをご利用いただきますようお願いします。

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項目 用法・用量
10

ビーフリードを投与する場合、遮光カバーは必要ですか?

ビーフリード輸液

ビーフリード輸液に他の薬剤を混合せず、室内散乱光下にて投与する場合は、遮光カバーをつける必要はありません 1)

しかし、直射日光など光が強く当たる場合や、光分解されやすいビタミン剤などを混合した場合には、遮光カバーを用いるなど十分注意してください 2)

【参考】
・ビーフリード輸液を混合後、室内散乱光下(約500lx)で保存した安定性試験において、7日間保存後のチアミン塩化物塩酸塩の含量は、表示量の95%以上であった 1)

・ビタミンB1の光分解は短時間では起こりにくいが、状況に応じて遮光カバーを用いる等、注意すること。また、その他ビタミン剤等を混合した場合には、ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いる等、十分に注意すること 2)


1) 2018年1月現在 ビーフリード輸液 製品インタビューフォーム
2) 2018年1月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書

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項目 安定性・使用期限, 取り扱い・適用上の注意
11

ゴム栓の同じ部位に何回針刺しを行うことができますか?

輸液(全般)

針刺し時の角度や針を回転させながら刺すなど手技にバラツキがあるため、何回まで針刺しが可能かという耐久性試験は行っていません。

針刺し回数が多くなると、コアリングや液漏れの原因になりますので、同一箇所への複数回穿刺を避けて、ゴム栓面に垂直 かつ ゆっくりと針を刺してください。

【ゴム栓への針刺し関するトラブル例】

①ゴム栓からの液漏れについて
   Otsuka Information Vo.68 ゴム栓からの液もれについて

②針刺し時のコアリングについて
   Otsuka Infomartion Vo.2 針刺し時のコアリングについて

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項目 容器・包装
12

イントラリポスの投与速度は?

イントラリポス輸液

添付文書通り、10%製剤は500mLを3時間以上かけて、20%製剤は250mLを3時間以上かけて、20%100mL製剤は、72分以上かけて投与します。この速度より速く投与すると、発熱・悪心等の副作用が増えたという報告(医療用医薬品再評価その13)があります 1) 

なお、近年の代謝研究から、脂肪として0.1g/kg/hr以下の速度で投与するのが望ましいとの意見もあります。この投与速度は、入山らの報告に基づくもので、正常血清脂質値の被験者3例に対し0.5g/kg/hrの投与速度で脂質を30分間投与し、血中トリグリセライド値を500mg/dLに設定しました。その後、投与速度を0.1あるいは0.3g/kg/hrに変更したという試験を行っています(表1)。その結果、脂肪乳剤の投与速度が0.3g/kg/時では血中トリグリセリド値の上昇を認めましたが、0.1g/kg/時の投与速度では血中トリグリセリド値の上昇は認めませんでした。このことから0.1g/kg/時以下がより適切であるとしています 2) 3) 。

図1 2種類の投与速度における血中TG値 2)
図1 2種類の投与速度における血中TG値2)


1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号(第一次再評価結果その13)
2) 編集/日本静脈経腸栄養学会:静脈経腸栄養ガイドライン-第3版-,照林社2013:p41
3) lriyama,K.et al.:Nutrition 1991;1991;7(5):355-357【MX30591E01】

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項目 用法・用量
13

ダブルバッグ製剤(アミノ酸を含む製剤)を隔壁開通せずに投与してしまった場合、懸念されることはありますか?

TPN・PPNキット製剤, 末梢静脈栄養(PPN)輸液, 中心静脈栄養(TPN)輸液

隔壁を開通せずに投与することで、高濃度の糖、電解質、アミノ酸が投与されることにより、以下のことが考えられます。

①高血糖、電解質異常を引き起こすおそれがあります。
開通を忘れることで通常より高濃度の電解質や糖が静脈内に投与されてしまうため、高血糖、電解質の異常を引き起こすおそれがあります。

②アミノ酸の急速投与により、悪心・嘔吐を生じる可能性があります。
一般的にアミノ酸の投与速度が速い場合は悪心・嘔吐の副作用が出やすいといわれています。そのため、アミノ酸の投与速度は10g/hr前後が体内利用に望ましいとされています。

③予定した投与量・濃度が投与出来ません。
そのために、気づいた時点で投与を中止し、新しい製剤等への変更をお願いします。

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項目 未開通投与, 用法・用量, 取り扱い・適用上の注意
14

ビーフリードの隔壁開通・混合後の安定性は?

ビーフリード輸液

ビーフリード輸液を隔壁開通・混合後に室内散乱光下(約500lx)で保存したところ、アセチルシステイン含量、チアミン塩化物塩酸塩含量にわずかな低下が認められましたが、7日間保存後の含量はいずれも表示量の95%以上でした。
その他の試験項目については変化を認めませんでした 1)


1) 2018年1月現在 ビーフリード輸液 製品インタビューフォーム

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項目 安定性・使用期限
15

大塚製品のMSDSはありますか?

医療用医薬品

医薬品・医療機器等法に定められている医薬品は、労働安全衛生法の下にある 化学物質の表示・文書交付制度から除外されていますので、化学物質等安全データシート( MSDS : Material Safety Data Sheet )は作成していません。

医薬品の有効性・安全性等は、当社ホームページの 医薬関係者向けページ内、「医療用医薬品情報・医療機器情報」の各製品添付文書((Package Insert, PI))に掲載しています。

医療用医薬品 添付文書情報

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項目 製剤・品質
16

ビーフリードやアミノフリードを短時間で投与した場合、どのようなリスクがありますか?

アミノフリード輸液, ビーフリード輸液

ビーフリード輸液やアミノフリード輸液を急速投与すると、ブドウ糖による高血糖、アミノ酸による悪心・嘔吐などを引き起こすおそれがあります。また、投与終了後の低血糖も危惧されます。

添付文書の投与速度は、ブドウ糖・アミノ酸の最大投与速度をもとに設定し、臨床試験において安全に投与できることを確認して決定しました。

【参考】
ブドウ糖の最大投与速度 : 0.5g/kg/時 (昭和52年10月28日 薬発第1226号第一次再評価結果その13)

アミノ酸の最大投与速度 : 0.2g/kg/時1)


1)河野克彬:忘れてはならない注意事項,輸液療法入門,0(0),304,1989【ZA30589Z18】

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項目 用法・用量, 副作用・有害事象
17

輸液製品は表示量より過量に充填されているのですか?

医療用医薬品, 輸液(全般)

第十七改正日本薬局方 一般試験法の注射剤の採取容量試験法 〈 6.05 〉 には、「表示量よりやや過剰に採取できる量が充填されていること」 との記載があり、通常、輸液製品は表示量より過量に充填されています。


【参考】第十六改正 日本薬局方 第二追補より、注射用水(容器入り)では採取容量試験の項目は削除されています。

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項目 容器・包装
18

エルネオパNF の NF はどういう意味ですか? 従来品であるエルネオパとの違いは何ですか?

エルネオパ輸液

NF = New Formula = 新しい組成・処方という意味です。

エルネオパNF輸液は、一部のビタミンと微量元素の組成を海外で広く使用実績のある処方を参考に改良しました。

◆ ビタミン (FDA2000処方に準拠)

チアミン塩化物塩酸塩 (VB 1)、アスコルビン酸(VC)は従来品と比較して 2 倍増量し、ピリドキシン塩酸塩 (VB 6) と葉酸は 1.5 倍増量、フィトナジオン (VK) は 1/13 に減量している。

※併用注意 : ピリドキシン塩酸塩はレボドパの有効性を減じるおそれがあり、フィトナジオンはワルファリンの作用を減弱することがあります。

◆ 微量元素 (ESPENガイドライン)

鉄 (Fe) を約 1/2 に減量している。

※ESPEN guidelines on parenteral nutrition : Surgery. Clin. Nutr., 2009.

【参考】新旧製品におけるビタミンと微量元素組成の比較 (相違点のみ)

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項目 名称・成分、組成・性状
19

大塚蒸留水の内容液は滅菌されていますか?

大塚蒸留水

内容液は滅菌済みです。

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項目 製剤・品質
20

大塚蒸留水を単独投与しても良いでしょうか?

大塚蒸留水

溶血が起こりますので、単独投与はしないでください。

注射用水は浸透圧物質含まない極端な低張液ですので、単独で静脈内に投与してしまった場合、赤血球の破壊 (溶血) が起こり、その結果、血中にヘモグロビンが放出されます。 溶血の程度にもよりますが、下記のような症状が現れます。

1) 赤血球減少による貧血 (溶血性貧血)
2) ピンク~赤褐色~暗赤色のヘモグロビン尿
3) 重篤な場合には急性腎障害などの症状
4) LDH、AST上昇
5) 間接ビリルビンの上昇などの検査値変動

なお、 大塚蒸留水 (日局 注射用水) の添付文書 【用法・用量】には、「本品の適当量をとり、注射剤の溶解、希釈に用いる。また、注射剤の製剤に用いる。」と記載されており、蒸留水のみを点滴することは適応外使用にあたります。 また、ゴム栓タイプの大塚蒸留水のラベルには、「本剤を単独で点滴しないでください。」との注意事項を、2010年5月から記載しています。 


【参考】
1) 松田 晃(監修) : 溶血性貧血 , 病気がみえる Vol.5 血液 , メディックメディア社 2008 : p36-37 【ZA30508K01】

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項目 用法・用量, 誤使用(誤飲)・誤投与・過量投与
21

大塚生食注の500mL・1000mLプラボトル細口開栓や広口開栓の口部に輸液ラインを刺して点滴静注することはできますか?

大塚生食注

大塚生食注(日局 生理食塩水)プラボトル細口開栓・広口開栓の口部はゴム栓ではありません。そのために、輸液ラインを直接口部に刺して点滴静注することはできません。

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項目 製剤・品質
22

輸液や経腸栄養剤に含まれるナトリウム (Na) 量は、どのくらいの食塩に相当しますか?

医療用医薬品, 経腸栄養(全般), 輸液(全般)

各製品の添付文書において、輸液では Na+ の mEq の値を 17.1 で割る、経腸栄養剤では Na の mg の値を 393.4 で割ると、食塩相当量 ( g ) が算出できます。

【例 1 】 ビーフリード輸液 500mL の場合
1 袋中の Na+ = 17.5 mEq  →  17.5 ÷ 17.1 = 1.023 ≒ 約 1.0 g ( 食塩相当量 )

【例 2 】 ラコールNF配合経腸用液 200mL の場合
1 袋中の Na = 147.6 mg  → 147.6 ÷ 393.4 = 0.375 ≒ 約 0.38 g ( 食塩相当量 )

【解説】
一般的に、医薬品に含まれるナトリウム ( Na ) は、経腸栄養剤では ( mg ) で、輸液ではNa+ ( ナトリウムイオン ) として ( mEq ) で表されています。

食塩 ( 塩化ナトリウム、NaCl : 分子量 58.44 ) 1 g に含まれる量

Naは 17.1 mEq  ( 1 / 58.44 × 1000 ≒ 17.1 )
Na  ( 原子量 22.99 ) は 393.4 mg ( 1 / 58.44 × 22.99 × 1000 ≒ 393.4 )

従って、製品添付文書の Na の mEq の値を 17.1 で割る、または mg の値を 393.4 で割ると、食塩相当量 ( g ) が計算できます。

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項目 名称・成分、組成・性状
23

ラコールNF配合経腸用半固形剤を注入する専用の器具の入手方法は?

ラコールNF配合経腸用半固形剤, ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ

ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタは一般医療機器として別売りしています。弊社から医療機関、薬局に直接販売はしておりませんので、医薬系代理店に発注していただくようお願いします。


【お知らせ】

経腸用半固形剤専用注入器は諸般の事情をもちまして販売を中止させていただくことになりました。代替え品として、ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ、カテーテルチップシリンジをご利用いただきますようお願いします。

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項目 薬事・保険, 容器・包装
24

ラコールNF半固形剤を経口投与することはできますか?

ラコールNF配合経腸用半固形剤

ラコールNF配合経腸用半固形剤の経口投与は用法外使用です。

また、安全性の検討なども行っていません
特に、嚥下障害のある患者では誤嚥などのおそれもありますので経口投与しないようにしてください。

【用法用量】通常、成人標準量として1日1200~2000g (1200~2000kcal) を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する 1)。


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤 製品添付文書

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項目 用法・用量
25

ラコールNF半固形剤を空腸瘻や経鼻法を用いて投与することはできますか?

ラコールNF配合経腸用半固形剤

ラコールNF配合経腸用半固形剤の空腸瘻や経鼻胃管からの投与は用法外使用です。

また、経鼻法や空腸瘻に用いるチューブ径は胃瘻チューブと比較すると細いため、薬剤の通過性が悪く、詰まりの原因になります。

さらに、本剤を短時間で腸瘻から投与すると、腹部膨満感・下痢・腹痛などの消化器症状を引き起こしたり、ダンピング症状が現れたりするおそれもあります。

【用法用量】通常、成人標準量として1日1200~2000g (1200~2000kcal) を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する 1)


1)  2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤 製品添付文書

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項目 用法・用量
26

プラスチック容器に油性ペンで文字を書いても良いでしょうか?

輸液(全般)

プラスチック容器の表面に油性ペンで文字などを書いた場合、それに含まれるキシレンなどの溶剤がプラスチックを透過して容器内に移行することがあります。
文字数が少ない場合には、薬液中に溶剤は検出されていませんが、多い場合には検出されることもありますので1)、必要最小限にとどめるか、ラベルなどのご使用をお勧めします。


1) Otsuka Information Vo.11 プラスチック容器に油性ペンで書いてもいいの?

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項目 取り扱い・適用上の注意
27

輸液の血管外漏出時の対処方法は?

輸液(全般)

漏出を発見した場合には、① 点滴の中止、② 漏出液の吸引、③ 疼痛コントロール (患部挙上、Cooling など) と共に、速やかに専門医へコンサルトすること 1) をお勧めします。

このように対処は原則として、① 原因薬液の排泄、② 組織内の圧迫や腫脹を軽減し虚血を防ぐこと、③ 消炎を目的として行われ 2)、輸液の種類に関わらず対処方法は同じです。

血管外漏出後、皮膚障害につながらないようにすることが大切です。

なお、弊社の会員サイト (要 登録) には、「栄養輸液の血管外漏出による重篤な皮膚障害」の資料があります。
★ 会員登録はこちらから ★


1) 堀切 将,他:形成外科,2009;52(9):1099-1106【ZA30509I03】
2) 寺内雅美,他:皮膚科の臨床,2011;53(1):84-85【ZA30511A01】

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項目 血管痛・静脈炎・血管外漏出
28

ラコールNF半固形剤を温める方法は? 電子レンジで加温しても良いですか?

ラコールNF配合経腸用半固形剤

加温する際は、注入器を接続する前に、未開封のまま湯煎(40℃以下)にて短時間(5~10分程度)で行ってください。高温で湯煎すると粘性の低下が懸念されます。また、電子レンジで直接加温すると容器の破損や、内容物の粘性の低下が懸念されますのでお控えください。


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液半固形剤 製品添付文書

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項目 取り扱い・適用上の注意
29

ビーフリードやアミノフリードを中心静脈内に投与することはできますか?

アミノフリード輸液, ビーフリード輸液

ビーフリード輸液やアミノフリード輸液の中心静脈内投与は、用法外使用です。

【用法用量】通常、成人には1回 500mLを末梢静脈内に点滴静注する 1) 2)


1) 2018年1月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書
2) 2018年1月現在 アミノフリード輸液 製品添付文書

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項目 用法・用量
30

ビーフリードの外袋に遮光機能はありますか?

ビーフリード輸液

輸液中に含まれるチアミン ( ビタミンB 1 ) は、長時間にわたって光にさらされると分解することが知られています。ビーフリード輸液では、その原因となる紫外線 ( UV ) をカットする外袋を使用しています。透明な外袋ですが、遮光機能があります。


1)Otsuka Information Vol.57  透明なのに「UVカット」?

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項目 取り扱い・適用上の注意
31

輸液の側管から注射剤を注入すると配合変化は起こりにくいですか?

輸液(全般)

輸液内へ注射剤を混合すると希釈されるために、比較的配合変化が起こりにくいですが、側管から注入する場合、高濃度で薬剤が注入されるため、ルート内で配合変化が起こりやすくなります。

配合変化を回避するためにも、薬剤の投与前後にフラッシングをお勧めします。


1) Otsuka Information Vol.73 薬剤を側管から投与する場合・・・

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項目 配合変化
32

経腸栄養剤投与時の下痢の原因と対策は?

経腸栄養(全般)

下痢の原因と対策については、以下の通りです。

①投与速度:投与速度が速すぎることが下痢の原因で最も多い 1)
・ポンプを使用して投与速度を低速・一定にします。
・20~30mL/時の24時間連続投与で開始し、1~2日ごとに投与速度を上げ、下痢をおこした場合は前の速度に戻してださい。
・投与速度の目安は、胃内投与で200mL/時間、空腸投与で100mL/時間以内です。

②栄養剤の浸透圧:高浸透圧性の下痢 1)
・半消化態栄養剤(300~400mOsm/L)の場合、投与速度を遅くすることで対応可能です。
・成分栄養剤や消化態栄養剤(550~760mOsm/L)の場合、投与速度をより遅くして少量から投与を開始し様子をみてください。

③栄養剤の組成 1)
・乳糖不耐症が疑われる場合には乳糖を含まない製品を選択 してください。
・食物繊維を投与する、食物繊維を含む栄養剤に変更してください。
・脂質エネルギー比率の低い製品や中鎖脂肪酸トリグリセリド(MCT)の含有率の高い製品に変更してください。

④細菌汚染 1) 2)
・1回の投与時間は8時間以内に留めてください。
・水は栄養剤と別途投与してください。
・栄養剤の継ぎ足しはしないでください。
・バッグタイプの栄養剤を使用してください。
・投与器具を清潔に保持してください。
中性洗剤で洗浄する → 次亜塩素酸ナトリウムによる消毒する → よく乾燥する。

⑤温度:冷たい栄養剤は腸管を刺激して下痢を誘発する恐れがある 2) 3)
・栄養剤を室温に戻してから投与してください。


1) 佐藤敦子:経腸栄養剤の種類と選択ーどのような時、どの経腸栄養剤を選択すべきかー(編集/井上善文・足立加子),フジメディカル出版
    2005:105-109 【RA30505K01】
2) 田村佳奈美:エキスパートナース, 2006;22(13):13-14【RA30506Z02】
3) 編集/岡田 正:経腸栄養の手引き(改訂版),医薬ジャーナル社 1996:114-117【RA30596C02】

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項目 副作用・有害事象
33

ビーフリードやアミノフリードを皮下投与することはできますか?

アミノフリード輸液, ビーフリード輸液

ビーフリード輸液やアミノフリード輸液の皮下投与は用法外使用です。
皮下投与の用法がある輸液は、キット製剤を除く大塚生食注(日局 生理食塩液) のみです。

ビーフリード輸液やアミノフリード輸液は、浸透圧比約3の高張輸液です。
等張液以外の皮下投与は、疼痛や発赤などの副作用をきたすおそれがあります。また、皮下輸液では十分な栄養補給は困難であるとされています 1)


1) 緩和医療ガイドライン委員会:終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版(編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン作成委員会),金原出版 2013:p41-43【ZA30513A03】

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項目 用法・用量
34

イントラリポスは細い針でも点滴することができますか?

イントラリポス輸液

細い静脈針でも投与はできますが、脂肪乳剤は生食などに比べて若干粘度が高いので細い針を通過しにくいと考えられます。そのため、24G のような細いゲージの静脈針で細い静脈に投与する場合、点滴速度が遅くなることがあります。

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項目 用法・用量
35

在宅療養している患者さんやご家族に、大塚製品の使い方を説明するための資料はありますか?

医療用医薬品

① 患者さん・ご家族にお渡しできる資料を、コーポレートサイト内の「患者さん・一般の皆様」向けのページ 1) に掲載しています。

 ○ 説明用資料
   ・ 在宅中心静脈栄養法 (HPN) の手引き
   ・ 静注用脂乳剤のご使用の手引き
   ・ 在宅経腸栄養法の手引き
   ・ はじめての半固形剤注入法の手びき
   ・ はじめようONS !

 ○ 製品の使用方法
   ・ エルネオパ輸液の開通方法
   ・ ラコールNF配合経腸用液 400mLバッグの使用方法
   ・ ツインラインNF配合経腸用液の使用方法
   ・ ラコールNF配合経腸用半固形剤 注入方法のご紹介
        (必要な器具と使用方法 説明書、動画など)

 ※ 上記以外の資料も、掲載しています。(2017年7月現在)

② 医薬関係者向けの製品関連資料は、医薬関係者向けページ 2) に掲載しています。


1)  当社医薬品を在宅でお使いの患者さん向け情報
2)  医薬関係者向け 製品関連資料

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項目 用法・用量, 使用上の注意
36

大塚生食注や大塚蒸留水は吸入液の希釈や加湿目的として使用はできますか?

大塚蒸留水, 大塚生食注

大塚生食注(日局 生理食塩液)の効能効果には外用がありますので、吸入液の希釈に使用することは可能です。
しかし、大塚蒸留水(日局 注射用水)の効能効果は注射のみであり、吸入液の希釈や加湿目的のように外用で使用することはできません。


注1) 生理食塩液や大塚蒸留水には保存剤は含まれませんので、開封後は速やかにご使用ください。
注2) エビデンスに基づいた感染制御 (改訂第二版 第1集-基礎編)では「ネブライザー装置や加湿器には滅菌水を使用する。(AⅢ)」との
       記載があります。

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項目 効能・効果
37

ビーフリードやアミノフリードが、うっ血性心不全のある患者に対して禁忌である理由は?

アミノフリード輸液, ビーフリード輸液

輸液の成分がうっ血性心不全を悪化させることはありません。

ビーフリード輸液やアミノフリード輸液の組成はアミノ酸濃度3%、糖濃度7.5%であり、うっ血性心不全のある患者に対して十分な栄養素を補給する場合、水分負荷がかかり、症状を悪化させるおそれがあるため、禁忌となりました。

また、うっ血を起こしていない心不全は使用上の注意の慎重投与の項「心臓・循環器系に機能障害のある患者」に該当します 1) 2)


1) 2018年1月現在 アミノフリード輸液 製品添付文書
2) 2018年1月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書

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項目 警告・禁忌、慎重投与、使用上の注意
38

輸液の側管から、他の注射剤を注入する際の配合変化情報はありますか?

輸液(全般)

側管投与時の参考情報として、輸液と各種注射剤の等量混合試験の結果を、 当社ホームページの 医薬関係者向けページ内「配合変化・容器」に掲載しています。

側管投与時の参考情報

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項目 配合変化
39

輸液投与中、ルート内が白濁する原因にはどのようなものがありますか?

輸液(全般)

輸液投与中にルート内が白濁する原因としては、下記のようなものが考えられます。
なお、ルートやバッグ内が白濁しているのを確認した場合、直ちに投与を中止して、新しい輸液と輸液セットに取り替えてください。

①バッグ内に混注した薬剤や側管から投与した薬剤による配合変化 1)
薬剤を混注したり側管投与する際には、添付文書、インタビューフォーム、各社の配合変化表などを確認してください。

②微生物汚染 (真菌、細菌など) 2)
ルート内に侵入した微生物が増殖して白濁して見えることがあります。
輸液の調製・投与時には衛生操作に留意してください。容器ゴム栓と輸液セットの接続部や輸液ラインの接続部・側注口などの汚染防止と確実な消毒をお願いします。


1) Otsuka Infomation Vol.73 薬剤を側管から投与する場合・・・
2) Otsuka Infomation Vol.99 輸液管理時の衛生操作 微生物の侵入にご注意ください

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項目 取り扱い・適用上の注意, 配合変化
40

高カロリー輸液を投与していますが、投与終了時間になっても薬剤が残っています。原因は?

エルネオパ輸液, ネオパレン輸液, 中心静脈栄養(TPN)輸液

高カロリー輸液投与時に併用する総合ビタミン剤には、界面活性作用を有する成分が含まれています。この界面活性成分により輸液の表面張力が低下し、1滴の大きさ (滴容量) が小さくなります。そのために、時間あたりの滴下数が同じ場合でも実際の投与量が少なくなるため、予定時間に終了しないことがあります。

従って、投与速度の設定は、滴容量に応じて滴下数を調節してください。また、時間あたりの滴下数で流量を制御する輸液ポンプでは、滴容量に応じた補正が必要です。

※実際の補正 (変化率) については下記のOtsuka Informationをご覧ください。


1) Otsuka Information:輸液セットの1滴の大きさは、小さくなることがあります

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項目 名称・成分、組成・性状, 取り扱い・適用上の注意
41

ラコールNFのNFはどういう意味ですか?

ラコールNF配合経腸用液, ラコールNF配合経腸用半固形剤

2011年8月まで販売していたラコール配合経腸用液の組成の中で、フィトナジオン(ビタミンK1)を1/10に減量し、12.5μg/200mLとしました。

新しい組成『New Formula』という意味です 1)


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム

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項目 名称・成分、組成・性状
42

エルネオパの小室が開通していないのですが、どうすれば良いでしょうか?

エルネオパ輸液

エルネオパ輸液の隔壁開通操作で小室の未開通が起こった場合は、バッグを横に向け、上室と下室を同時に強く押して隔壁部分を完全に開通させてください。

この操作を行うことで、隔壁部分が盛り上がり、「小室V」、「小室T」も隔壁部分に引っ張られる形で開きます。

 開通はしているが小室内にビタミンや微量元素が残っている場合にも、この方法で小室の開通を完全に行ってください。

エルネオパ輸液 開通方法(動画)

小室内に液が残った場合の対処法(動画)

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項目 未開通投与, 取り扱い・適用上の注意
43

ビーフリードやアミノフリードの1日最大投与量が2500mLである根拠は?

アミノフリード輸液, ビーフリード輸液

成人の一日の必要水分量は、一般的に 2000~2500mLです 1)

本剤2000mL投与によって、短期間経口摂取不能な場合に、成人1日に必要なアミノ酸、電解質、水分を補給できるよう配慮しています。

以上より、アミノフリード輸液の臨床第Ⅲ相一般試験の1日最大投与量を2500mLまでとして実施したことから 2)、このような設定となりました。

なお、ビーフリード輸液の用法用量はアミノフリード輸液に準じています。

長期間(2週間以上)の絶食が必要となる場合は、高カロリー輸液等を検討してください 3)


1) 小野寺時夫:Medical Practice,1990;7:96-100【ZA30590Z12】
2) 大柳治正:薬理と治療,1994;22(4):949-968【AF10594C05】
3) 編集/日本静脈経腸栄養学会:静脈経腸栄養ガイドライン-第3版-,照林社2013:p65

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項目 用法・用量
44

ビーフリードやアミノフリードの着色はどうして起きるのでしょうか?

アミノフリード輸液, ビーフリード輸液

ビーフリード輸液やアミノフリード輸液の外袋開封後は、上室のアミノ酸 (主にトリプトファン) の酸化による着色が起こります。

隔壁開通後の混合液では、上記のアミノ酸の酸化に加え、更にメイラード反応による着色が起こります。

【参考】
ビーフリード輸液やアミノフリード輸液は、アミノ酸の酸化を防ぐために酸素バリア外袋によって包装し、脱酸素剤を封入して窒素ガスを充填しています。またアミノ酸とブドウ糖によるメイラード反応を防止するためダブルバッグ構造とし、用時調製する製剤です。

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項目 安定性・使用期限, 製剤・品質
45

ラコールNF配合経腸用半固形剤専用の注入器具は保険償還されますか?

ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ

ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタは、特定保険医療材料ではありませんので、保険償還されません。


【お知らせ】

経腸用半固形剤専用注入器は諸般の事情をもちまして販売を中止させていただくことになりました。代替え品として、ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ、カテーテルチップシリンジをご利用いただきますようお願いします。

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項目 薬事・保険
46

ビーフリードやアミノフリードは、カルシウム塩又はリン酸塩を含む製剤と配合不可ですか?

アミノフリード輸液, ビーフリード輸液

カルシウム(Ca)やリン(P)を高濃度に含む電解質補正液 (塩化Ca補正液1mEq/mL 等) や単味製剤 (大塚塩カル注2% 等) との配合には注意が必要です。

一方、CaやPの濃度が同程度の電解質輸液 (フィジオ35 等) との混合では、沈殿混濁を生じないこともあります。

ビーフリード輸液やアミノフリード輸液には、CaとPが配合されており、かつ血管痛予防の観点からpHを中性に近い約6.7にしています。
そのため他剤の配合により、CaやPの濃度が高くなったり、溶液のpHがアルカリ性に傾いたりすると、難溶性のリン酸カルシウムの結晶が析出することがあります。

詳しくは、配合変化表をご参照下さい。

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項目 配合変化
47

大塚の輸液製品の中でフィルター使用ができない製品はありますか?

輸液(全般)

脂肪を含む輸液はファイナルフィルターが使用できません。

脂肪乳剤であるイントラリポス輸液10%・20%、脂肪が含まれるミキシッドL・H輸液は、脂肪粒子径が孔径0.22μmのファイナルフィルターより大きいので、ファイナルフィルターを通過することができません。

【注意】 粘性の高い輸液は、ファイナルフィルターは通過可能ですが、フィルター装着により滴下速度が遅くなることがありますので、 急速投与の際にはフィルター装着はお控えください。

例) デキストラン製剤 (低分子デキストランL注・糖注、サヴィオゾール輸液)
    HES製剤 (ヘスパンダー輸液、サリンヘス輸液、ボルベン輸液) 

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項目 取り扱い・適用上の注意
48

大塚生食注は処方箋が無くても販売できますか?

大塚生食注, 生理食塩液

大塚生食注(日局  生理食塩液)は処方箋医薬品です。
どのような用途であっても、医師からの処方箋の交付を受けていない患者に対する販売はできません。


1) 平成17年2月10日 薬食発第0210001号
2) 平成17年3月30日 薬食発第0330016号

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項目 薬事・保険
49

ラコールNFを水で希釈することは必要ですか?

ラコールNF配合経腸用液

ラコールNF配合経腸用液を初めて使用する場合や、投与速度を調整しても腹部症状が改善しない場合は濃度を調整してください。
通常1日当たり 400mL (400kcal) を水で希釈(0.5kcal/mL程度) して、低速度 (約100mL/時間以下) で開始し、臨床症状に注意しながら増量して3~7日で標準量に達するようにしてください 1)
また小児を対象とした臨床試験では、希釈して投与されていました 2)

【参考】
小児を対象とした臨床試験において、投与濃度は手術症例,非手術症例それぞれ0.46kcal/mL、0.43kcal/mLで開始し、0.76kcal/mL、0.82kcal/mLで維持していた 2)

【注意】
希釈する場合は、微生物汚染防止の観点から、白湯*)  等をご使用ください。
*)  白湯(さゆ): 沸騰させた水を冷ました物

 


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 水田祥代他:JJPEN(輸液栄養ジャーナル),1997;19(6):635-648【RA10597F04】

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項目 使用上の注意
50

ラコールNF半固形剤は、開封後どの程度保存することができますか?

ラコールNF配合経腸用半固形剤

ラコールNF配合経腸用半固形剤は、製剤の特性上、外観からは内容成分の変質が判断しにくいため、保存はお勧めしません。

開封後は、微生物汚染及び直射日光を避け、できるだけ早めに使い切ってください。

【参考】
内容成分の安定性は、室温散光下で12時間安定であることを確認しています 1)


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤 製品インタビューフォーム

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項目 安定性・使用期限
51

2種類以上の注射剤を混合した薬剤の浸透圧比は、どのようにして算出することができますか?

輸液(全般)

混合後の輸液の浸透圧比は、Σ(浸透圧比×液量)/Σ液量で算出することができます。

※ 浸透圧比 : 生理食塩液に対する比

【例題】

浸透圧比 1 のKN 3号輸液 500 mL 1 袋に、浸透圧比 11 の大塚食塩注10% 20 mL  2A と、
浸透圧比 5 のメイロン静注7% 20 mL 1Aを混合した場合の輸液の浸透圧比は?

【解答】

混合後の輸液の浸透圧比= ( 1× 500 + 11 × 20 × 2 + 5 × 20 ) / ( 500 + 40 + 20 )

= 1040 / 560 = 1.857 ≒ 1.9

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項目 名称・成分、組成・性状
52

ゴム栓に表記されている菱形マークは何を意味していますか?

輸液(全般)

菱形マークは、周囲にある3つの穿刺位置(○印)を識別するための目印です。

同じ○印の中に何度も針刺しを行うと、コアリングや液漏れが発生しやすくなりますので、針を刺した箇所を識別しやすくするために、穿刺位置の1つに菱形マークをつけています。

なお、周囲にある3つの穿刺位置のゴム栓の厚みは、どこも同じです。

【例】ゴム栓の例

      大塚生食注、大塚糖液5%      エルネオパNF輸液、ネオパレン輸液        大塚生食注、他
      100, 250mLプラボトル製品                      <混注ポート>                      ソフトバッグ製品

              針刺し部のゴム栓厚さ               針刺し部のゴム栓厚さ             針刺し部のゴム栓厚さ
                     周囲:5.7mm                           周囲:4.5mm                             周囲:6.4mm
                  中心部:5.2mm

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項目 容器・包装
53

メイロン、アートセレブ、ビカネイトのインジケーターの一部が変色している場合は、使用できますか?

アートセレブ, ビカネイト輸液, メイロン静注

インジケーターの一部が斑点状に変色している場合であれば、使用できます。

※ 一部が点々と茶褐色に変色しているが、他の部分は黄色いようなもの

炭酸水素ナトリウムを含有する製剤は安定性を確保するために、包装内を炭酸ガス置換しており、さらに炭酸ガスバリア性フィルムの外袋で包装しています。外袋にピンホールがある場合はインジケーター全体が紫に変色します。

保管環境(高温、高湿)の影響により、部分的にインジケーター内部で水分が凝集し、その結果、インジケーターのインク成分も凝集した茶褐色の斑点が発生することがありますが、インジケーターの機能や内容液の品質には影響しません。

外袋のインジケーターについてのお知らせ

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項目 容器・包装
54

ラコールNF半固形剤投与時の追加水のタイミングは?

ラコールNF配合経腸用半固形剤

胃内での半固形状を保つため、追加水の投与はラコールNF配合経腸用半固形剤の投与直前や直後は避けてください。
追加水を注入する場合には、ラコールNF配合経腸用半固形剤注入30分前か注入2時間後をお勧めします。

※ 水の追加の必要性や必要量は、主治医の指示に従ってください。


1) はじめての半固形剤注入法の手引き

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項目 使用上の注意
55

輸液の加温について 輸液剤を温めて使用する場合の留意点は? 電子レンジで加温しても良いですか?

輸液(全般)

輸液の加温は42℃までに留めておくのが望ましいと言われます。
誤って42℃以上の輸液を投与した場合には、溶血による副作用が懸念されます 1)

さらに、輸液製品を温める方法として、温湯、恒温器、電子レンジ等の使用が考えられますが、電子レンジでの加温は、使用するレンジによって加温状況にばらつきがでることや破袋などのおそれがあります。

輸液の加温は、体温程度(40℃)までは安定性を確認しております。しかし、繰り返しの加温は避けてください。


1) 塩崎忠彦:救急医学,2006;30(3):357-360【ZA30506C03】

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項目 取り扱い・適用上の注意
56

ラコールNF半固形剤に水を混ぜても良いですか?

ラコールNF配合経腸用半固形剤

直接ラコールNF配合経腸用半固形剤に水を混ぜないでください。

本剤の粘度が下がり、製剤特性が損なわれます。

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項目 取り扱い・適用上の注意
57

輸液製品の予備容量を調べたい。

輸液(全般)

当社ホームページの 医薬関係者向けページ内、「配合変化・容器」の大塚輸液の容器全満量一覧に、各製品の予備容量を掲載しています。

尚、容器全満量一覧は、参考情報としてご利用頂くことを目的としており、他注射薬の混注を推奨するものではありません。

大塚輸液の容器全満量一覧

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項目 容器・包装
58

各種輸液の密度、比重、粘度、浸透圧(浸透圧比)を教えてください。

輸液(全般)

これらの情報は、当社ホームページの 医薬関係者向けページ内、「医療用医薬品情報・医療機器情報」と「配合変化・容器」に掲載しています。

① 密度と比重

大塚輸液 密度・比重一覧に、各々の値を掲載しています。

大塚輸液 密度・比重一覧

 

② 粘度

大塚輸液 粘度一覧に、各々の値を掲載しています。

大塚輸液 粘度一覧

 

③ 浸透圧(浸透圧比)

各製品添付文書(Package Insert, PI)の【組成・性状】2.製剤の性状 の項に掲載しています。

各製品の添付文書

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項目 名称・成分、組成・性状
59

CVポートから高カロリー輸液が漏出した場合、どのように対処すれば良いでしょうか?

中心静脈栄養(TPN)輸液

高カロリー輸液は高張液であるため、漏出した液が等張になるまで、血管及び細胞内から水を引くことになり、少量でも大量の液が漏出した場合と同じ障害を示す可能性があります 1)

初期治療として温湿布を行うか冷湿布を行うかは、漏出薬剤・局所所見・状況・時期によっても異なりますので、早期に医師の診断を仰ぐことをお勧めします。


1) 鯉沼俊貴:現場がみえる輸液の知識と患者ケア(編集/中村美鈴・布宮伸),医学書院,2008,84-88【ZA10508Z02】

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項目 血管痛・静脈炎・血管外漏出, 副作用・有害事象
60

半固形化栄養法のメリットは?

経腸栄養(全般), 経腸用半固形剤

半固形状の経腸栄養剤を短時間で投与する方法が行われています 1) 2)。一般的に、この方法では、胃が本来有する貯留及び排出という生理的な機能を発揮することが期待されています。その結果、液状の経腸栄養剤で認められる誤嚥性肺炎や下痢を予防できると考えられています 3)

また、液状の経腸栄養剤と比較し短時間での投与が可能であるため、患者の拘束時間を短縮し、リハビリテーション等の時間を確保することが期待されています


1) 編集/蟹江治郎:胃瘻PEG合併症の看護と固形化栄養の実践,日総研出版,2004:p120-168【RA30504Z04】
2) 編集/岡田晋吾:病院から在宅までPEG(胃瘻)ケアの最新技術,照林社,2010:p62-67【ZZ30510Z02】
3) 編集/合田文則:胃瘻からの半固形短時間摂取法ガイドブック‐胃瘻患者のQOL向上を目指して‐,医歯薬出版, 2006:p9-18【ET30506G02】

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項目 効能・効果
61

ツインラインNFがA液とB液に分かれている理由は?

ツインラインNF配合経腸用液

ツインラインNF配合経腸用液のA液には脂肪、炭水化物、ビタミンの一部 (主に脂溶性ビタミン)、B液には窒素源 (乳たん白加水分解物・アミノ酸)、電解質、水溶性ビタミンを配合しています1)。1剤化した場合、乳たん白加水分解物のアミノ酸と炭水化物のブドウ糖が加熱滅菌時にメイラード反応を起こすため、A液とB液の2液に分けました。


1)2018年6月現在 ツインラインNF配合経腸用液インタビューフォーム

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項目 製剤・品質
62

牛乳アレルギーや大豆アレルギーのある患者にラコールNFを投与することはできますか?

ラコールNF配合経腸用液

ラコールNF配合経腸用液の成分に対し過敏症の既往歴のある患者は禁忌に該当します 1)

本剤は「乳カゼイン」と「分離大豆たん白質」が配合されているため、同様の成分に対してアレルギー歴のある患者に投与することはできません。

【参考】
牛乳たん白アレルギーを有する患者に、牛乳たん白を含む経腸栄養剤を投与し、アナフィラキシーショックを起こした報告があります 1)


1)2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム

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項目 警告・禁忌、慎重投与、使用上の注意
63

ラコールNF半固形剤 300 g を容積( mL )に換算するにはどうしたらいいですか。

ラコールNF配合経腸用半固形剤

ラコールNF配合経腸用半固形剤の比重(1.075~1.090)から体積を換算すると、約275~279mLです。

300÷1.075=279mL

300÷1.090=275mL

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項目 名称・成分、組成・性状
64

ハーフキット製品 (2ポート、TN) にバイアルを接続する時の注意点はありますか?

大塚生食注2ポート, 大塚生食注TN, 大塚糖液5%2ポート, 大塚糖液5%TN

バイアル接続時には、容器の首部を持って傾け、バイアルのゴム栓中央部に注入針を刺し込みます1)

また、バイアル接続時に胴体を握ってしまうと容器内の空気が抜け、空間部が少なくなり、点滴速度が遅くなったり、残液が生じる原因となりますのでご注意ください2)


1) Otsuka Infomation:バイアル接続時のポイント

2) Otsuka Infomation:投与中に滴下が止まってしまうことはありませんか?

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項目 取り扱い・適用上の注意
65

ヘパリンNaロック用の10単位と100単位の使い分けについて教えてください。

ヘパリンNaロック用, プレフィルドシリンジ, 容器

ヘパリンNaロック用は、濃度によってルート内の血液凝固を防止できる時間が違います。

ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL、ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mLは6時間までの短時間のロックが必要な場合、ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL、ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mLは12~24時間の長時間のロックが必要な場合に用います1)

 

【参考】

・中心静脈カテーテルは閉塞を起こすとルートの交換が大変なので、ロックの時間にかかわらず100単位/mLを使用するほうが望ましいとの報告もあります2)3)

 

[用法及び用量] 1)
静脈内留置ルート内を充てんするのに十分な量を注入する。

《用法及び用量に関連する使用上の注意》 
10単位/mL製剤は通常6時間までの、100単位/mL製剤は12時間までを標準とし最長24時間までの静脈内留置ルート内の血液凝固防止(ヘパリンロック)に用いる。
 


1)2018年10月現在 ヘパリンNaロック用10単位/mL「オーツカ」・ヘパリンNaロック用100単位/mL「オーツカ」添付文書
2)白石静江:ヘパリンロックと生食ロック/その考え方と方法,看護技術,49(10),876,2003 【IV30503I01】

3)井上善文:ヘパリンロックと輸液管理,感染と消毒,10(2),125,2003【PS30503B01】

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項目 用法・用量
66

安定期の患者においてTPN輸液をどの程度短時間で投与できますか?

中心静脈栄養(TPN)輸液

TPN輸液は添付文書の用法・用量に従って1日量を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入してください。そのために、TPN輸液の短時間投与はお勧めしません。

1日量を短時間で投与する方法としてサイクリックTPN (cyclic TPN) 1) が知られています。しかし、心肺機能や耐糖能の低下している患者では施行が困難なことがあり、血糖・尿糖が異常値を示す場合はこの方法を中止してください 2) 。
また、TPN輸液を短時間で投与し懸念される有害事象としては、血糖値異常・電解質異常・悪心・嘔吐・浮腫などが懸念されます。


1) 高木洋治,特集/ハイテク在宅医療機器材料ガイド/在宅中心静脈栄養法,JJPEN,24(8),409,2002【VH30502H01】
2) 「在宅中心静脈栄養法マニュアル等作成委員会:在宅中心静脈栄養法ガイドライン(編集 財団法人 総合健康推進財団 監修 厚生省健康
   政策局 日本医師会),文光堂 1995:p34-38 【AP30595Z01】

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項目 用法・用量
67

ラコールNFの開封後の安定性は?

ラコールNF配合経腸用液

開封後は、微生物汚染及び直射日光を避け、出来るだけ早めに使い切ってください。やむを得ず冷蔵庫内に保存する場合は、24時間以内にご使用ください。

【安定性のデータ】(保存状態:共栓付き三角フラスコ内に保存)

・室温保存(25℃、散乱光下):12時間以内は安定
・室温保存(25℃、暗所):24時間以内は安定

(注意)
但し、安定性データは菌汚染について検討しておりませんので、一度口をつけた残液の保管はお勧めしません。


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液製品インタビューフォーム

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項目 安定性・使用期限
68

ラコールNF・ラコールNF半固形剤・ツインラインNFは乳糖不耐症の患者に使用できますか?

ツインラインNF配合経腸用液, ラコールNF配合経腸用液, ラコールNF配合経腸用半固形剤

ラコールNF配合経腸用液・ラコールNF配合経腸用半固形剤・ツインラインNF配合経腸用液には乳糖は含有されていません。従って、乳糖不耐症の方にも使用は可能です。


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤 製品添付文書
3) 2018年1月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品添付文書

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項目 名称・成分、組成・性状
69

ツインラインNFやラコールNFを温める方法は?電子レンジを使っても良いですか?

ツインラインNF配合経腸用液, ラコールNF配合経腸用液

ツインラインNF配合経腸用液は80℃以上の高温を避け 1)  、ラコールNF配合経腸用液は70℃以上の高温を避け 2)  、いずれも未開封のまま湯煎にて温めてください。

<注意>電子レンジでの加温は皮膜が形成されるおそれがあるので、原則は避けるようにお願いします。やむを得ず、電子レンジで加温する場合は、アルミ容器のまま電子レンジで加温すると発火や容器破損の恐れがあるため、必ず別容器に移し替えて加温してください。


1) 2018年1月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書

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項目 取り扱い・適用上の注意
70

ラコールNF半固形剤の長期処方は出来ますか?

ラコールNF配合経腸用半固形剤

ラコールNF配合経腸用半固形剤は、処方日数制限はありません。

【参考】ラコールNF配合経腸用半固形剤の申請区分は、「類似処方医療用配合剤」です。

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項目 薬事・保険
71

大塚のハーフキット製品(2ポート、TN)のバイアル適合性を調べたい。

ハーフキット

当社ホームページの 医薬関係者向けページ内、「配合変化・容器」に各製品の容器適合性一覧を掲載しています。

大塚生食注 2ポート/ 大塚糖液5% 2ポート バイアル適合性一覧

大塚生食注TN / 大塚糖液5%TN バイアル適合性一覧

 

また、適合性一覧に載っていない製品については、下記の数値を参考にしてください。

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項目 容器・包装
72

大塚製品の試験成績書が欲しいのですが、どこへ連絡するのでしょうか?

医療用医薬品

試験成績書(Certificate of Analysis, CoA)は、最寄りの営業所から郵便またはFAXでお送りいたします。

当社ホームページ内「会社情報」の事業所一覧にて、最寄りの営業所をご確認の上、ご連絡をお願いします。

大塚製薬工場 事業所一覧

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項目 製剤・品質
73

メイロンは、何で希釈すれば良いでしょうか?

メイロン静注

添付文書において、注射用水や5%ブドウ糖液で希釈する、との記載があります。

メイロン静注 (日局 炭酸水素ナトリウム注射液) はもともと ナトリウム ( Na ) 濃度が高い製品であり、Na の過剰投与が危惧されますので、生理食塩液での希釈はお勧めしかねます。

製品名 電解質濃度 mEq/L
Na+ HCO3
メイロン静注7% 833 833
メイロン静注8.4% 1000 1000

【使用上の注意】 6 . 小児等への投与
新生児に高濃度液を投与すると、頭蓋内出血を起こすとの報告があるので、必要最少量を注射用水で2%以下の濃度に希釈して、できるだけ緩徐 ( 1 mEq/分以下 ) に投与することが望ましい1)2)

【適用上の注意】
(3) 投与時 : ② 細い静脈しか得られないときは、適量の注射用水や5%ブドウ糖液で希釈し、緩徐に静脈内注射 ( 点滴 ) すること1)2)


1) 2018年1月現在 メイロン静注7% 製品添付文書
2) 2018年1月現在 メイロン静注8.4% 製品添付文書

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項目 用法・用量, 取り扱い・適用上の注意
74

ツインラインNFA液、B液の開封後及び混合後の安定性は?

ツインラインNF配合経腸用液

投与直前にA液とB液を混合して速やかに投与を開始し、12時間以内に終了してください。

【A液・B液開封後の安定性/室温(25℃)散光下 】
(保存状態:共栓付き三角フラスコ内に保存)

A液:12時間以内は安定
B液:8時間以内は安定

【A液・B液溶解後の安定性/室温(25℃)散光下】
(保存状態:共栓付き三角フラスコ内に保存)

A液B液混合液:12時間以内は安定

(注意)
但し、安定性データは菌汚染について検討しておらず、さらに、一度口をつけた残液保管はお勧めしません。


1) 2018年1月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 2018年1月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム

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項目 安定性・使用期限
75

ラコールNF400mLバッグに接続できる栄養セットには、どのようなものがありますか?

ラコールNF配合経腸用液

ラコールNF配合経腸用液400mLバッグは、汎用されている接続部がゴム管タイプの栄養セットと接続することができます。
なお、栄養セットをラコールNF配合経腸用液400mLバッグ接続部の根本までしっかり差し込むようにお願いします。

【参考】 400mLバッグ使用方法動画

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項目 製剤・品質
76

ラコールNFにどれくらいの食塩が含まれていますか?
ラコールNFに食塩を直接添加しても良いですか?

ラコールNF配合経腸用液

ラコールNF配合経腸用液に配合されているナトリウムの食塩相当量は以下の通りです。

ラコールNF配合経腸用液(200mL)の食塩相当量 0.38g
ラコールNF配合経腸用液(400mL)の食塩相当量 0.76g

ラコールNF配合経腸用液に直接食塩を添加する事はお勧めしません。
蛋白の凝集分離や、油分の乳化が壊れる可能性があり、チューブ閉塞の原因になることがあります。


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書

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項目 名称・成分、組成・性状, 使用上の注意, 製剤・品質
77

ラコールNFにはどれくらいの水分が含まれていますか?

ラコールNF配合経腸用液

ラコールNF配合経腸用液の水分含量は約85%です 1)

ラコールNF配合経腸用液(200mL)の水分含量 約170mL
ラコールNF配合経腸用液(400mL)の水分含量 約340mL


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書

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項目 名称・成分、組成・性状
78

大塚生食注を皮下投与することはできますか?

大塚生食注, 生理食塩液

キット製剤を除く大塚生食注(日局 生理食塩液)のみ、用法として皮下投与の適応があります 1)

【参考】
近年では、末梢静脈のルート確保が困難な患者や在宅高齢者の軽~中等度脱水、終末期医療において、特に持続皮下注射(500~1500mL/24hr)が見直されています 2)


1) 2018年1月現在 大塚生食注 製品添付文書
2) 緩和医療ガイドライン委員会: 終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版(編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン委員会),金原出版株式会社 2013:p41-43 【ZA30513A03】

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項目 用法・用量
79

輸液容器が膨れていることがありますが、使用しても良いですか?

輸液(全般)

プラスチック製容器はごく微量ですが、空気を通します。そのため、温度が高く湿度の低い環境で長期保管すると、次第に膨れることがあります。
しかし、微生物は容器を透過できませんので、細菌汚染の問題はありません。

容器が膨れた製品でも、内容液に着色や沈殿がなければ使用できます。
ただし、膨れた容器の目盛りは、表示が残液量と合わなくなります。


1)Otsuka Information Vol.46 ソフトバッグ製品は膨れることがあります

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項目 製剤・品質
80

ラコールNFを経管投与する場合、どの位の速度で投与したら良いですか?

ラコールNF配合経腸用液

ラコールNF配合経腸用液の経管投与時の速度は、通常75~125 mL/時間です。なお、年齢、体重、症状により、適宜増減します 1)

投与速度が速いと、糖質が急速に小腸へ流入するため血糖値が上昇したり、下痢、胃の膨満や逆流、嘔吐の原因になるおそれがあります 2)
更に、急速投与後には、ダンピング症候群様の低血糖になり、倦怠感、発汗、冷汗などの症状が現れることがあります 3)


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 編集/井上善文, 足立香代子:経腸栄養剤の種類と選択  改訂版,フジメディカル出版 2005;p108-128
3) 足立聡:在宅医療と内視鏡治療,2002;32(6):32-35【ET10502F01】

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項目 用法・用量, 副作用・有害事象
81

大塚糖液50%,70%を末梢静脈内に点滴静注することはできますか?

大塚糖液

高濃度糖液である大塚糖液50%,70%(日局 ブドウ糖注射液)は浸透圧比が高い(大塚糖液50%:浸透圧比約12,大塚糖液70%:浸透圧比約15)ため末梢静脈内に点滴静注することはできません。
高濃度糖液は高カロリー輸液として、アミノ酸、電解質、総合ビタミン剤等と共に中心静脈内に持続点滴注入します。

ただし、低血糖時で意識障害があり、経口摂取が困難な場合には、大塚糖液50%(日局 ブドウ糖注射液)を20mL末梢静脈内に静注することがあります 1)


1)荒木栄一:今日の治療指針(編集/山口哲・北原光夫・福井次矢),医薬書院 2015:p707-708【ZZ30515Z03】

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項目 用法・用量, 使用上の注意
82

ネオパレンやエルネオパの添付文書に、ワルファリンとの相互作用について記載がある理由は?

エルネオパ輸液, オーツカMV注, ネオパレン輸液

フィトナジオン (ビタミンK1) を含む全ての製剤に共通して記載されています。
ネオパレン輸液、エルネオパ輸液は2000mLあたり、オーツカMV注は1セットに、いずれもフィトナジオン (ビタミンK1) を2mg含んでいます。ビタミンKを含む製剤は、ワルファリンの効果を減弱させる可能性があります 1)

併用する場合は血液凝固能に関連する数値(INR等)をご確認ください。

【参考】
ワルファリンの血栓抑制作用は、ワルファリンがビタミンK作用に拮抗し、肝臓のビタミンK依存性血液凝固因子の生合成を抑制することで起こるとされています 1)


1) 斉木明子:ワーファリン服用患者におけるビタミンK含有製剤の投与指針,医薬ジャーナル,39(7),2072,2003 【ZA30503G03】

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項目 相互作用・併用
83

各種輸液のpH 変動試験の結果はありますか?

輸液(全般)

当社ホームページの 医薬関係者向けページ内、「配合変化・容器」の大塚製品 pH 変動試験結果一覧に掲載しています。

大塚製品 pH 変動試験結果一覧

また、当社ホームページの 医薬関係者向けページ内、「医療用医薬品情報・医療機器情報」の各製品インタビューフォームの製剤に関する項目 他剤との配合変化(物理化学的変化)の項にも記載されています。

各製品のインタビューフォーム

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項目 名称・成分、組成・性状, 配合変化
84

3%食塩液はどのような時に使用するのでしょうか?

大塚食塩注10%, 大塚生食注

3%食塩液は痙攣、意識障害、昏睡など重症の神経症状を有する低ナトリウム血症 (低Na血症) の治療に使用することがあります。

【 3%食塩液の調製方法の1例 】

生理食塩液 ( 0.9%食塩水 ) 400mL に 10 % 食塩液 6 アンプル ( 120mL ) を加えます。

食塩 ÷ 水 = ( 3.6 g + 12 g ) ÷ ( 400 mL + 120 mL ) × 100 = 3 %

 

なお、低Na血症を急激に補正するとODS( 浸透圧性脱髄症候群 ) を起こすおそれがあるため、Naの補正速度は重症の場合は24時間で9 mEq/L未満、中等症の場合は24時間で4~6mEq/L以内で上昇するように投与速度を調整します1)

 


1) 門川俊明 : 学術論文 低Na血症の病態と治療 , 日本医事新報, 4708 , p19-23 , 2014 【ZZ30514G02】

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項目 名称・成分、組成・性状, 用法・用量
85

セファゾリンNaに外袋が施されている理由は?

開封後の安定性は?

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の外袋は、ダブルバックを 2 つ折りの状態にするために施されており、酸素バリア等の安定性を保持するための機能はありません。
したがいまして、外袋を開封しても、製品の安定性には影響しません。

また、隔壁開通後、室内散乱光下室温保管 (約500lx) で 48 時間後まで、冷暗所保管で 7 日後までは内容成分に変化がないことを確認しています1)


1) 2018年1月現在  セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品インタビューフォーム

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項目 安定性・使用期限
86

レバミピド錠はAG(オーソライズドジェネリック)ですか?

消化性潰瘍用剤

レバミピド錠100mg「オーツカ」は、AG(オーソライズドジェネリック)です。
成分(原薬・添加物)、製造方法、製造工場は先発医薬品と全て同じで、効能・効果、用法・用量も同じです。


【組成・性状】1)

【効能・効果】
・胃潰瘍
・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
【用法・用量】
・胃潰瘍
通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回経口投与する。


1) 2018年10月現在 レバミピド錠100mg「オーツカ」製品添付文書

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項目 名称・成分、組成・性状
87

大塚生食注の添付文書【使用上の注意】2.副作用「大量・急速投与すると、血清電解質異常、うっ血性心不全浮腫、アシドーシスを起こすことがある(第一次再評価結果その13)」とありますが、どれくらいの投与量や速度ですか?

大塚生食注, 生理食塩液

第一次再評価結果その13には、具体的な投与量や速度についての記載はありません 1)

【参考情報】
・生理食塩液は細胞外液補充剤であり、大量に急速投与すると血清ナトリウム濃度及び血清クロール濃度が上昇します。また、細胞外液量が過剰となるため、うっ血性心不全や浮腫を生じるおそれがあります。更に重炭酸イオン濃度が希釈されて低下することから、希釈性アシドーシスになるおそれがある 2)。
・生理食塩水を5~6L程度を投与すると、生体内のクロールが増加することで相対的に重炭酸イオンが低下し,高クロール性アシドーシスが起こるとされています 3)
一般的にナトリウムの最大投与速度は100mEq/hr、10mEq/minまでです 4)


1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号(第一次再評価結果その13)
2) 越川昭三:輸液, 中外医学社,1985:p160-162【ZA30585Z14】
3) 伊藤裕之:ICUとCCU(集中治療医学),2011;35(4):269-275 【PH10511D02】
4) 河野克彬:輸液療法入門,1989;304-310【ZA30589Z18】

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項目 警告・禁忌、慎重投与、使用上の注意
88

ラコールNFをシャーベット状に凍らせて使用することはできますか?

ラコールNF配合経腸用液

ラコールNF配合経腸用液を凍結することは避けてください 1)

ラコールNF配合経腸用液を凍結融解した場合、乳化が不安定になり、油分と水分が分離する可能性があります。


1) 2018年1月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム

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項目 使用上の注意, 製剤・品質
89

ソフトバッグ製品は、なぜタンデム方式(連結法)では使えないのですか?

輸液(全般)

ソフトバッグ製品は容器内が陰圧にならないため、2袋のバッグを連結管でつないで投与するタンデム方式には適当ではありません。点滴の終わり近くで内容液が少なくなり始めたときに、輸液セット内に空気が流入することがあります。

どうしてもタンデム方式にせざるをえない場合には、連結容器と点滴容器の高さに差をつける( 連結容器を高くする ) などの注意が必要です。

なお、タンデム方式では均一な混合はできませんので、ご注意ください。


1) Otsuka Information Vol.12ソフトバッグはタンデム方式では使えないの?

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項目 取り扱い・適用上の注意
90

リン酸 Na (ナトリウム) 補正液を経口投与することはできますか?

リン酸Na補正液

リン酸 Na 補正液の経口投与は、用法外使用です。

【効能・効果】電解質補液の電解質補正1)

【用法用量】電解質補液の電解質の補正用として、体内の水分、電解質の不足に応じて電解質液に添加して用いる1)


【参考】

ゼリア新薬工業株式会社より、経口リン酸製剤「ホスリボン配合顆粒」が販売されています。

【効能・効果】低リン血症2)

〈効能 · 効果に関連する使用上の注意〉
1. くる病や骨軟化症をきたす低リン血症の患者(原発性低リン血症性くる病・骨軟化症、Fanconi 症候群、腫瘍性骨軟化症、未熟児くる病等)に投与すること。
2. 本剤の投与により腎不全、リン酸腎症が生じる可能性があるため、重度の腎機能障害を有する患者への投与にあたっては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること2)


1) 2018年1月現在 リン酸Na補正液0.5mmol/mL 製品添付文書
2) 2018年1月現在 ホスリボン配合顆粒 製品添付文書

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項目 用法・用量
91

ボルベン輸液に輸液セットを装着する場合、注意点はありますか?

ボルベン輸液

輸液セットのびん針をボルベン輸液 6% の青いポート (排出口) に差し込む際には、必ずポートを上に向け、びん針をゴム栓の中央部に上からまっすぐ刺してください1)

下に向けたままびん針を刺すと、液漏れすることがあります1)。また、斜めに刺すと頸部を貫通して液漏れの原因となることがあります2)


1) Otsuka Infomation:ボルベン輸液6%取り扱い上の注意
2) 2018年1月現在 ボルベン輸液 6% 製品添付文書

【お知らせ】

ボルベン輸液の国内製造開始にともない、ダブルポートからシングルポートに変更した製品が発売されます。
製品流通の面から、変更品がお手元に届く時期が、出荷予定時期と異なることもございますが、ご了承賜りますようお願い申し上げます。

ボルベン輸液6% 容器・包装変更ならびに添付文書改訂のお知らせ

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項目 取り扱い・適用上の注意
92

大塚糖液5%を低血糖症状改善目的で飴や角砂糖の代わりに経口投与することはできますか?
また、胃瘻造設後や腸管をしばらく使用していない場合、腸管機能の慣らし目的で、経管投与することはできますか?

大塚糖液, 糖液

大塚糖液(日局 ブドウ糖液注射液)の用法用量は静脈内注射のみ1)であり、経口あるいは経管投与することは保険診療としてはできません。


1) 2018年1月現在 大塚糖液5% 製品添付文書

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項目 用法・用量
93

輸液関連製品の廃棄方法は?

輸液全般, 輸液(全般)

輸液関連製品等の廃棄方法は、医療機関と家庭では取り扱い方法が異なります。以下に概略をお示ししますが、詳細については院内マニュアルや各市区町村の役所にご確認ください。

①医療関係機関等で廃棄する場合(産業廃棄物)
事業活動にて発生する廃棄物なので産業廃棄物として取り扱い、さらに、感染性廃棄物と非感染性廃棄物に大別します 1) 2)

・非感染性廃棄物(例)
輸液バッグ、輸液ボトル 、経腸栄養剤の容器、包材(外装ケース、外袋、ピールシール) 等

・感染性廃棄物(例)
TNや2ポート製品のトランスファーニードル部分、局所洗浄用ノズル、輸液セット、破損したガラスアンプル等

②家庭で廃棄する場合(一般廃棄物)
家庭では感染性の有無に関わらず、鋭利なものと非鋭利なものとに大別して処理することが提唱されています 3)

・鋭利なもの(例)
注射針や輸液セット(血液等が付着していなくとも)、局所洗浄用ノズル、破損したガラスアンプル等
プラスチックなどの針を通さない蓋付きの容器に入れ、医療機関に引き取ってもらい感染性廃棄物として処理します。

・非鋭利なもの(例)
輸液バッグ、輸液ボトル 、輸液ライン(針部以外)、包材(外装ケース、外袋、ピールシール) 等
可燃ごみ、不燃ごみなど、市区町村の分別方法に従って廃棄します。

但し、在宅医療廃棄物は一般廃棄物であることから、市区町村が一般廃棄物処理計画に従って、その区域内おける当該廃棄物を生活環境の保障上支障が生じないように収集・運搬・及び処理を行わなければなりません 4)
そのために、取り扱いは各市区町村で取り扱いが異なることがあります。詳細については、行政へ確認してください。

<補足>
輸液セットは、そのままでは鋭利なものに分類されますが、針部とその他(輸液ライン)とに分けて、前者を鋭利なもの、後者を非鋭利なものとして処理する場合もあります。


【参考】
1) 日本病院薬剤師会学術委員会、日本製薬工業協会環境安全委員会
医薬品容器包装等の廃棄に関する手引き (2015年9月現在)
2)平成24年5月10日 環廃産発第120510001号
3)平成17年9月8日 環廃対発050908003号・環廃産発050908001号
4)平成10年7 月30日 衛環第71号

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項目 取り扱い・適用上の注意
94

プレフィルドシリンジのブリスター包装を開けてしまったのですが、いつまでに使用すべきでしょうか?

生食注シリンジ「オーツカ」, ヘパリンNaロック用

基本的には使用期限までお使いいただけます。

プレフィルドシリンジ製剤のブリスター包装には、酸素遮断等の安定性を保持するための機能はありませんので、開封しても内容液の安定性には影響しません。

ただし、ブリスター包装開封後は、シリンジ表面の無菌状態は維持されません。

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項目 安定性・使用期限
95

添付文書に記載されていない添加物が含まれることはありますか?

医療用医薬品

大塚製品の添付文書では、H13年10月1日付 日薬連発 第712号 「医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせ」 および関連 Q and A に基づき、次のように記載しています。

【注射剤】
・原則として全添加物成分の名称と分量を記載しています。(但し、除外29 成分注) については分量を省略していることがあります。)
・注射用水については記載を省略しています。

【内用剤・外用剤】
・原則として全添加物成分の名称を記載しています。

〔注〕 除外 29 成分 (昭和63 年10 月1日 薬発第853 号「医療用医薬品添加物の記載について」)
塩化カルシウム ・塩化カリウム ・塩化ナトリウム ・塩酸 ・クエン酸・クエン酸ナトリウム・コハク酸 ・酢酸 ・酢酸カリウム ・酢酸ナトリウム ・酒石酸・水酸化カリウム ・水酸化ナトリウム ・注射用水 ・生理食塩液 ・炭酸ナトリウム・炭酸水素ナトリウム ・乳酸 ・乳酸ナトリウム・マレイン酸 ・硫酸 ・リン酸・リン酸カリウム ・リン酸ナトリウム ・リン酸水素カリウム ・リン酸水素カルシウム・リン酸ニ水素カリウム ・リン酸水素ナトリウム ・リン酸二水素ナトリウム

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項目 名称・成分、組成・性状
96

大塚の輸液製品はラテックスアレルギーの患者に使用できますか?

輸液(全般)

大塚製品のゴム栓はラテックス(天然ゴム)を含んでいないのでラテックスアレルギー患者にもご使用頂けます。

【参考】
内容100mL以上の輸液容器に用いるゴム栓は、日局17の輸液用ゴム栓試験法 1) に適合するものであり、ゴム栓から溶出する有機物の限度が規制されています。そのために、有機物であるラテックスが混入するとこの試験に適合せず、現在、国内では使用されていません。


1) 第十七改正日本薬局方解説書, 廣川書店 2016:B-705

 

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項目 製剤・品質
97

カリウム ( K ) の補正時の注意点を教えてください。

KCL補正液1mEq/mL, KCL補正液キット20mEq

カリウムは心機能への影響が大きく、急激なカリウム補正 (血清K値の上昇) は、心停止を起こすおそれがあるので、慎重に投与する必要があります。

【カリウムの投与基準】

1) 河野克彬 : 輸液療法入門 改訂2版 , 金芳堂. 1988 . p146-151 【ZA30595Z18】

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項目 用法・用量
98

フィッシャー比の計算方法を教えてください。

アミノレバン点滴静注

フィッシャー ( Fischer ) 比 は、( バリン +  ロイシン + イソロイシン ) / ( フェニルアラニン + チロシン ) のモル比で求められます。

算出するためには、輸液に含まれるそれらのアミノ酸の量が必要です。

【例】 アミノレバン点滴静注のフィッシャー比

フィッシャー比 = ( 71.70 + 83.86 + 68.61 ) ÷  6.05 = 37.05

アミノ酸 分子量 1000 mL 中の成分量
g ( グラム ) mmol ( ミリモル )
バリン 117.15 8.4 71.70
ロイシン 131.17 11 83.86
イソロイシン 131.17 9 68.61
フェニルアラニン 165.19 1 6.05
チロシン 181.19 0 0

 

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項目 名称・成分、組成・性状
99

アミノ酸のカロリーの計算方法は?

アミノレバン点滴静注, アミパレン輸液, キドミン輸液

アミノ酸が熱源として利用される場合、1 g は 4 kcal です。

例) 総遊離アミノ酸含有量が 30 g のアミノ酸輸液の場合

30 g × 4 kcal = 120 kcal

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項目 名称・成分、組成・性状
100

セファゾリンNaを妊婦へ投与しても良いですか?

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」

妊婦中の投与に関する安全性は確立しておりませんので、妊婦または妊娠している可能性のある方には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください1)

◆セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の胎児へのリスク評価基準

オーストラリア薬物評価委員会(ADEC)の胎児危険度分類:B12)
 


1) 2018年1月現在 セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品添付文書
2) オーストラリア保健省 (Department of Health)・治療製品局 (Therapeutic Goods Administration;TGA)
       https://www.tga.gov.au/australian-categorisation-system-prescribing-medicines-pregnancy(2018年1月現在)

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項目 妊産婦・授乳婦・妊娠パートナー
101

塩化ナトリウム「オーツカ」は、薬価基準上の区分では外用薬にしか記載されていませんが、経口投与した場合、薬剤料など保険請求できますか?

塩化ナトリウム

可能です。
塩化ナトリウム「オーツカ」(日局 塩化ナトリウム)の効能効果には、経口の適応もありますので、実際に処方されている内容に従って、調剤料や薬剤料を請求してください。

※補足
薬価収載医薬品は、医薬品医療機器等法上の承認内容に従って、内用薬、注射薬、外用薬の3区分のいずれかに分類されています。しかし、適応が単一ではなく複数として認められているものがいくつかあります。塩化ナトリウムのように、外用薬としての適応だけでなく内用薬や注射薬としての適応がある場合や、生理食塩液のように注射薬としての適応だけでなく外用薬としての適応が認められている場合などもこれに該当することになります1)


1) 日本薬剤師会:調剤と情報,2000;6(13):1929-1931【ZZ30500Z24】
2) 2018年1月現在 塩化ナトリウム「オーツカ」製品添付文書

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項目 薬事・保険
102

補正用電解質液の成分量表記はmEq/mLが一般的であるのに、リン酸Na補正液をmmol/mL表記とした理由は?

リン酸Na補正液, 電解質補正液

リン酸Na補正液は、リン酸水素ナトリウム水和物及びリン酸二水素ナトリウム水和物の配合剤であり、陰イオンとしてはリン酸水素イオン(2価)とリン酸二水素イオン(1価)が共存します。

これらイオンの存在比率はpHによって変化し、総合的な電荷数が一定ではないため、mEq/mLで表示することが難しく、正確に示すことのできるmmol/mL表記としました。
なお、リンの量を重量表記すると、310mg/20mLです。

図1:リン酸の解離曲線
図1:リン酸の解離曲線
(湯本哲朗,青木光夫:注射薬・輸液の配合変化(編集/赤瀬朋秀,中村均),羊土社 2009: p30)

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項目 名称・成分、組成・性状
103

ラコールNFに乳糖は含まれていますか?

ラコールNF配合経腸用液

ラコールNF配合経腸用液に乳糖は含まれていません。

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項目 名称・成分、組成・性状
104

セファゾリンNaの小児への投与方法は?

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」

小児へのセファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の投与方法については、各種治療ガイド等 1) 2) 3) 4) の記載が参考となります。(下表参照。)

小児への投与時は臓器の発達や代謝能を十分考慮する必要があります。また、成人に比べて免疫能が未熟なため、重症化を考慮して治療計画を立てる必要があります。


【参考文献】

1) 菊池賢・橋本正良 監修:表16 主な抗菌薬の小児への投与量,日本語版サンフォード感染症治療ガイド2017:p317【CZF1417G03】
2) JAID/JSC感染症治療ガイド・ガイドライン作成委員会:付表 新生児投与量,JAID/JSC感染症治療ガイド2014:p315【CZF1416J02】
3) 砂川慶介, 尾内一信:8 感染症予防ならびに治療薬一覧/セフェム系薬(注射薬),小児感染症治療ハンドブック2015-2016:p172-173【CZF1417G02】
4) 砂川慶介, 尾内一信:3 新生児感染症の治療/新生児への抗菌薬投与の用法・用量(米国),小児感染症治療ハンドブック2015-2016:p70-71【CZF1417G01】

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項目 用法・用量
105

セファゾリンNaを授乳婦へ投与しても良いですか?

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」

セファゾリンNa点滴静注1gバッグ「オーツカ」は母乳中へ移行することが報告されている1)ことから、授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいですが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けてください2)

なお、投与終了から授乳開始までの休薬期間は、T1/2 (消失相) が約 2 時間ですので、個体差を考慮し約1日を目安としてください。また、初めの搾乳分は捨てその次の母乳より授乳してください。


1) 長和彦:日本新生児学会雑誌,1979;15(1):231-233 【CZ10579A01】
2) 2018年1月現在 セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品添付文書

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項目 妊産婦・授乳婦・妊娠パートナー
106

大塚糖液の投与速度はどれくらいですか?

大塚糖液

大塚糖液(日局 ブドウ糖注射液)を点滴静注する場合の投与速度は、ブドウ糖として0.5g/kg/hr以下です 1)


1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号 (第一次再評価結果その13)

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項目 用法・用量
107

ハーフセーラインとは何ですか、どのような時に使用するのですか?

大塚生食注

ハーフセーライン ( 1/2 生食、0.45%食塩液 ) とは、生理食塩液と注射用水を1対1で混合したもので、糖尿病性ケトアシドーシスや非ケトン性高浸透圧性昏睡などの高浸透圧性脱水時に使用されます1)

ただし、0.45 %食塩液を急速投与すると急激な血清Naの下降により脳浮腫などを起こすおそれがあるため注意が必要で、安全面を考慮し0.6 %食塩液が使用されるとの考えもあります2)

ハーフセーラインは製品として販売されていないため、生理食塩液と注射用水を1対1で混合して院内調製します。血糖コントロールが可能な場合は生理食塩液と5%ブドウ糖液とが1対1で混合されているKN1号輸液を使用することもあります2)


1) 越川昭三. 輸液 , 中外医学社. 1985 p400-p405 【ZA30585Z22】
2) 越川昭三. 輸液ハンドブック , 中外医学社: 1999. p377-p378 【ZA30594Z11】

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項目 名称・成分、組成・性状, 用法・用量
108

HESやデキストラン40のカロリーは?

サリンヘス輸液, サヴィオゾール輸液, 低分子デキストラン, ヘスパンダー輸液, ボルベン輸液

HES ( ヒドロキシエチルデンプン ) やデキストラン40 は、糖質として利用可能なブドウ糖にまで分解される前に体外へ排泄されてしまうため、エネルギー源とはみなしません。従って、添付文書にカロリーの記載はありません。

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項目 名称・成分、組成・性状
109

ルアースリップタイプとルアーロックタイプのシリンジ先端形状の違いと使い分けはありますか?

プレフィルドシリンジ製剤

①ルアースリップタイプ

カテーテルや注射針に挿しこみのみで接続するため固定されませんが、外しやすいといったメリットがあります。また、ルアースリップタイプには、中口タイプと横口タイプがあります。

・中口タイプ
シリンジ外筒の先端でカテーテル等を接続する部分が先端の中心にあり、容量が0.5~5mLのサイズでは中口が標準です。

<該当製品>
生食注シリンジ「オーツカ」5mL
生食注シリンジ「オーツカ」10mL
ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL

・横口タイプ
シリンジ外筒の先端でカテーテル等を接続する部分が先端の端にあり、シリンジ内に入った気泡を体内に注入しないための構造です。容量の大きいシリンジは血管穿刺の際の角度がつけにくいため、横口にすることで穿刺しやすくしています。

<該当製品>
生食注シリンジ「オーツカ」20mL

②ルアーロックタイプ

シリンジや注射針、カテーテル等にねじが切られており、接続部の固定ができます。シリンジポンプを用いて注射薬を持続注入するような場合や、抗がん剤など刺激の強い薬液を取り扱う際に、カテーテル等が筒先から外れないようにするために用いられます。

 

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項目 製剤・品質
110

大塚糖液5%を皮下投与することはできますか?

大塚糖液, 糖液

大塚糖液(日局 ブドウ糖注射液)の皮下投与は用法外使用です 1)

糖液の皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動し循環不全を招くおそれがありますので、皮下投与はできません 1) 2)


1) 2018年1月現在 大塚糖液5% 製品添付文書
2) 緩和医療ガイドライン委員会: 終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版(編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン作成委員会),金原出版 2013:p41-43 【ZA30513A03】

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項目 用法・用量, 取り扱い・適用上の注意
111

KCL補正液キット20mEq と各種輸液製剤との適合性を調べたい。

KCL補正液キット20mEq

KCL補正液キット20mEqと、主な 500 mL 以上の各種輸液製剤との適合性一覧を当社ホームページの 医薬関係者向けページ内、「配合変化・容器」のKCL補正液キット20nEq適合性一覧に掲載しています。

KCL補正液キット20mEq 適合性一覧

また、適合性一覧に載っていない製品については、下記の数値を参考にしてください。

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項目 容器・包装
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ポビドンヨード液やオラネジン液の消毒用アプリケータのブリスター包装内は滅菌されていますか?

オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ, ポビドンヨード液10%消毒用アプリケータ「オーツカ」

ブリスター包装内は滅菌されておりますので、使用直前まで開封しないようお願いします1) 2)

なお、ブリスター包装開封後は、アプリケータの無菌状態は維持されません。

 


1) 2018年1月現在 ポビドンヨード液10%消毒用アプリケータ「オーツカ」 添付文書
2) 2018年1月現在 オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ 添付文書

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項目 容器・包装
113

セファゾリンNaの腎障害・透析患者への投与方法は?

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」は腎障害・透析患者へは慎重投与です。セファゾリンNaは腎排泄型の薬剤のため腎障害患者へ投与すると排泄が遅れます。そのためクレアチニンクリアランス(Ccr)を腎機能の指標とし、減量するか、投与間隔の延長等の調節が必要になります。参考情報として、各種ガイド等の Ccr別投与量は以下の表の通りです 1) 2) 3)


【参考文献】

1) 菊池賢・橋本正良 監修:表17A 腎障害のある成人患者への抗感染症薬の投与量,日本語版サンフォード感染症治療ガイド2017:p326
2) JAID/JSC感染症治療ガイド・ガイドライン作成委員会:C-4 腎機能低下患者における抗菌薬投与,JAID/JSC感染症治療ガイド2014:p312
3) 日本腎臓学会 編:付表 腎機能低下時の薬剤投与量,CKD診療ガイド2012:p121【CZ10512G01】

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項目 肝障害・腎障害・透析患者等