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大塚生食注の製品Q&A
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輸液の容器の材質は、各製品毎のインタビューフォームに掲載しております。
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2018（2019年更新版）に準拠して作成版
Ⅳ.製剤に関する項目
10.容器・包装
(4)容器の材質
または
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2008に準拠して作成版
X.管理的事項に関する項目
7.容器の材質
各製品のインタビューフォームは、医療関係者向け情報サイト内「医療用医薬品情報」ページに掲載しております。医療用医薬品情報｜【公式】大塚製薬工場医療関係者向けページOtsuka Pharmaceutical Factory, Inc. (otsukakj.jp)
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キット製剤を除く大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) のみ、用法として皮下投与の適応があります 1)。
【参考】
近年では、末梢静脈のルート確保が困難な患者や在宅高齢者の軽～中等度脱水、終末期医療において、特に持続皮下注射 ( 500 ～ 1500 mL / 24hr ) が見直されています 2)。1) 大塚生食注 電子添文 2023年5月改訂（第1版）
2) 緩和医療ガイドライン委員会: 終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版(編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン委員会),金原出版株式会社 2013:p41-43 【ZA30513A03】 -
大塚生食注 50mL・100mL、大塚生食注TN 50mL・100mL、大塚生食注2ポート 50mL・100mL 、大塚糖液5％50mL・100mL、大塚糖液5％TN 50mL・100mL、大塚糖液5％2ポート 50mL・100mLの容器、効能・効果の違い、ハーフキット製品の溶解操作方法は下記の図表をご確認ください。
図 1 : （例）大塚生食注、大塚生食注TN、大塚生食注2ポートのラインアップ
表 1 : 容器形状、効能又は効果、用法及び用量比較1)～6)
製品名 大塚生食注
50mL・100mL大塚生食注TN
50mL・100mL大塚生食注2ポート
50mL・100mL容器 プラボトル
(ゴム栓付き)注入針付ハーフキット
(混注口と輸注口は同じ)注入針付ハーフキット
(混注口と輸注口は別)効能
又は
効果
〈注射〉
細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤〈外用〉
皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進〈その他〉
医療用器具の洗浄注射剤の溶解希釈剤 注射剤の溶解希釈剤 製品名 大塚糖液５％
50mL・100mL大塚糖液５％TN
50mL・100mL大塚糖液５％2ポート
50mL・100mL容器 プラボトル
(ゴム栓付き)注入針付ハーフキット
(混注口と輸注口は同じ)注入針付ハーフキット
(混注口と輸注口は別)効能
又は
効果
○脱水症特に水欠乏時の水補給
○循環虚脱
○低血糖時の糖質補給
○高カリウム血症
○注射剤の溶解希釈剤
○薬物・毒物中毒
○心疾患（GIK療法）
○肝疾患
○その他非経口的に水・エネルギー補給を必要とする場合注射剤の溶解希釈剤 注射剤の溶解希釈剤 図 2 : 大塚生食注TN/大塚糖液5％TN溶解操作方法
図 3 : 大塚生食注2ポート/大塚糖液5％2ポート溶解操方法
1) 大塚生食注 電子添文 2023年5月改訂（第1版）
2) 大塚生食注TN 電子添文 2023年5月改訂（第1版）
3) 大塚生食注2ポート50mL・ 大塚生食注2ポート100mL 電子添文 2023年5月改訂（第1版）
4) 大塚糖液5％ 電子添文 2024年3月改訂（第1版）
5) 大塚糖液5％TN 電子添文 2023年11月改訂（第1版）
6) 大塚糖液5％2ポート50mL・大塚糖液5％2ポート100mL 電子添文 2023年11月改訂（第1版） -
大塚生食注 ( 日本薬局方 生理食塩液 ) の効能又は効果には外用がありますので、吸入液の希釈に使用することは可能です。
しかし、大塚蒸留水 ( 日本薬局方 注射用水 ) の効能又は効果は注射のみであり、吸入液の希釈や加湿目的のように外用で使用することはできません。注1) 大塚生食注や大塚蒸留水には保存剤は含まれませんので、開封後は速やかにご使用ください。
注2) エビデンスに基づいた感染制御 ( 改訂第二版 第1集-基礎編 ) では「ネブライザー装置や加湿器には滅菌水を使用する。(AⅢ) 」との記載があります。 -
医療関係者向け情報サイト内、「配合変化・容器」ページに各製品の容器適合性一覧を掲載しています。
大塚生食注 2ポート/ 大塚糖液5% 2ポートおよびTN製品 バイアル適合性一覧
適合性一覧に載っていない製品については、下記の数値を参考にしてください。
なお、液剤や、電子添文上溶解液として注射用水の使用が指定されておりバイアル内が予め液状となる場合は、接続時に液漏れの注意が必要となるため、使用を推奨しておりません。
調製に際しては各薬剤の電子添文をご確認ください。
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バイアル接続時には、プラボトルの首部を持って傾け、バイアルのゴム栓の中央部を、注入針に対し垂直に完全に刺し込んでください1)。
バイアル接続時に胴体を握ってしまうと、容器内の空気が抜け、空間部が少なくなり、点滴速度が遅くなったり、残液が生じる原因となります2)。
また、バイアルのアルミキャップ部分に穿刺すると注入針が曲がったり、バイアルのゴム栓周辺部に穿刺するとバイアルのゴム栓が瓶内に落ち込んだりし、溶解操作ができなくなることがあります3)のでご注意ください。
1) Otsuka Information Vol.123 バイアル接続時のポイント
2) Otsuka Information Vol.76 投与中に滴下が止まってしまうことはありませんか?
3) Otsuka Information Vol.113 注射針付溶解剤 注入針の曲がりの原因
4) Otsuka Information Vol.121 大塚生食注2ポート50mL・100mL、大塚糖液5％2ポート50mL・100mL 溶解操作方法 -
開封後の安定性データは確認しておりません。
大塚生食注（日局 生理食塩液）や大塚蒸留水（日局 注射用水）には、保存剤が配合されておらず、 開封後は異物の混入や菌増殖のリスクがあるため、保存はお勧めできません。
電子添文に「残液は使用しないこと」と記載しております通り、速やかにご使用ください。
1) 大塚生食注 電子添文 2023年5月改訂（第1版）
2) 大塚蒸留水 電子添文 2023年9月改訂（第1版） -
【細口開栓】
キャップを外し、四角い羽状のつまみひねって開栓すると、直径6mmの穴が開きます。【広口開栓】
キャップを外し、キャップリングに指をかけ引っ張って開栓すると、500mLは直径19mm、1000mLは直径27mmの穴が開きます。* 開栓方法、開口部径、ボトルの形状は、大塚生食注 (日局 生理食塩液) と大塚蒸留水 (日局 注射用水) ともに同じです。
開栓方法
広口開栓の開栓時の注意
●Otsuka Infomation Vol.97 プラボトル製品のプルオフキャップ開封方法開栓タイプの形状
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大塚生食注 ( 日本薬局方 生理食塩液 ) は処方箋医薬品です。
どのような用途であっても、医師からの処方箋の交付を受けていない患者に対する販売はできません。
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- ○20mLプラスチックアンプル入り
- 口部はゴム栓ではありません。一度開封すると再度封をすることはできません。
- シリンジで内容液を吸引してください。シリンジ先端部とアンプル開口部がフィットしてそのまま薬液を吸引できるタイプではありません。
○50mLプラボトル・ソフトバッグ、100mLプラボトル、250mLプラボトル（終売）・ソフトバッグ、500mLソフトバッグ、1000mLソフトバッグ
ゴム栓です。薬剤を混合したり、輸液ラインを接続したり、直接ゴム栓に針を刺して使用します。
（例：大塚生食注50mLプラボトル）
※ゴム栓の表示（針刺し穴の数や位置）は規格によって異なります。○500mLプラボトル（細口開栓・広口開栓）、1000mLプラボトル（細口開栓・広口開栓）
口部はゴム栓ではありません。輸液ラインを直接口部に刺して点滴静注することはできません。
医療用医薬品情報 大塚生食注 包装と形態【公式】大塚製薬工場医療関係者向けページOtsuka Pharmaceutical Factory,lic.
