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大塚生食注の製品Q&A
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開封後の安定性データは確認しておりません。
大塚生食注（日局 生理食塩液）や大塚蒸留水（日局 注射用水）には、保存剤が配合されておらず、 開封後は異物の混入や菌増殖のリスクがあるため、保存はお勧めできません。
添付文書に「開封後直ちに使用し、残液は決して使用しないこと」と記載しております通り、速やかにご使用ください。
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大塚生食注 50mL・100mL、大塚生食注TN 50mL・100mL、大塚生食注2ポート 50mL・100mL の容器、効能・効果、用法･用量の違い、大塚生食注TNと大塚生食注2ポートの溶解操作方法は下記の図表をご確認ください。
図 1 : 大塚生食注、大塚生食注TN、大塚生食注2ポートのラインナップ
表 1 : 容器形状、効能・効果、用法・用量比較1)2)3)4)
製品名 大塚生食注
50mL・100mL大塚生食注TN
50mL・100mL大塚生食注2ポート
50mL・100mL容器 プラボトル
(ゴム栓付き)注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は同じ)注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は別)効能
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効果
注 射 : 細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤
外 用 : 皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進
その他 : 医療用器具の洗浄
注射剤の溶解希釈剤 注射剤の溶解希釈剤 用法
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用量
注 射 : (1) 通常20 ～ 1000mL を皮下、静脈内注射又は点滴静する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2) 適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。外 用 : (1) 皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
(2) 含そう、噴霧吸入に用いる。その他:医療用器具の洗浄に用いる。
注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。 注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。
図 2 : 大塚生食注TN溶解操作方法
図 3 : 大塚生食注2ポート溶解操方法
1) 2020年6月現在 大塚生食注 製品添付文書
2) 2019年6月現在 大塚生食注TN 製品添付文書
3) 2019年6月現在 大塚生食注2ポート50mL 製品添付文書
4) 2019年6月現在 大塚生食注2ポート100mL 製品添付文書
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キット製剤を除く大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) のみ、用法として皮下投与の適応があります 1)。
【参考】
近年では、末梢静脈のルート確保が困難な患者や在宅高齢者の軽～中等度脱水、終末期医療において、特に持続皮下注射 ( 500 ～ 1500 mL / 24hr ) が見直されています 2)。
1) 2020年4月現在 大塚生食注 製品添付文書
2) 緩和医療ガイドライン委員会: 終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版(編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン委員会),金原出版株式会社 2013:p41-43 【ZA30513A03】
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大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) の効能効果には外用がありますので、吸入液の希釈に使用することは可能です。
しかし、大塚蒸留水 ( 日局 注射用水 ) の効能効果は注射のみであり、吸入液の希釈や加湿目的のように外用で使用することはできません。
注1) 大塚生食注や大塚蒸留水には保存剤は含まれませんので、開封後は速やかにご使用ください。
注2) エビデンスに基づいた感染制御 ( 改訂第二版 第1集-基礎編 ) では「ネブライザー装置や加湿器には滅菌水を使用する。(AⅢ) 」との記載があります。
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【細口開栓】
キャップを外し、四角い羽状のつまみひねって開栓すると、直径6mmの穴が開きます。【広口開栓】
キャップを外し、キャップリングに指をかけ引っ張って開栓すると、500mLは直径19mm、1000mLは直径27mmの穴が開きます。* 開栓方法、開口部径、ボトルの形状は、大塚生食注 (日局 生理食塩液) と大塚蒸留水 (日局 注射用水) ともに同じです。
開栓方法
広口開栓の開栓時の注意
●Otsuka Infomation Vol.97 プラボトル製品のプルオフキャップ開封方法開栓タイプの形状
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大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) は処方箋医薬品です。
どのような用途であっても、医師からの処方箋の交付を受けていない患者に対する販売はできません。
1) 平成17年2月10日 薬食発第0210001号
2) 平成17年3月30日 薬食発第0330016号
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大塚生食注 ( 日局 生理食塩水 ) プラボトル細口開栓・広口開栓の口部はゴム栓ではありません。そのために、輸液ラインを直接口部に刺して点滴静注することはできません。
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ハーフセーライン ( 1/2 生食、0.45%食塩液 ) とは、生理食塩液と注射用水を1対1で混合したもので、糖尿病性ケトアシドーシスや非ケトン性高浸透圧性昏睡などの高浸透圧性脱水時に使用されます1)。
ただし、0.45 %食塩液を急速投与すると急激な血清Naの下降により脳浮腫などを起こすおそれがあるため注意が必要で、安全面を考慮し0.6 %食塩液が使用されるとの考えもあります2)。
ハーフセーラインは製品として販売されていないため、生理食塩液と注射用水を1対1で混合して院内調製します。血糖コントロールが可能な場合は生理食塩液と5%ブドウ糖液とが1対1で混合されているKN1号輸液を使用することもあります2)。
1) 越川昭三. 輸液 , 中外医学社. 1985 p400-p405 【ZA30585Z22】
2) 越川昭三. 輸液ハンドブック , 中外医学社: 1999. p377-p378 【ZA30594Z11】
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第一次再評価結果その13には、具体的な投与量や速度についての記載はありません 1)。
【参考情報】
・生理食塩液は細胞外液補充剤であり、大量に急速投与すると血清ナトリウム濃度及び血清クロール濃度が上昇します。また、細胞外液量が過剰となるため、うっ血性心不全や浮腫を生じるおそれがあります。更に重炭酸イオン濃度が希釈されて低下することから、希釈性アシドーシスになるおそれがあります 2)。
・生理食塩水を 5～6 L 程度を投与すると、生体内のクロールが増加することで相対的に重炭酸イオンが低下し,高クロール性アシドーシスが起こるとされています 3)。
一般的にナトリウムの最大投与速度は 100 mEq/hr、10 mEq/min までです 4)。
1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号(第一次再評価結果その13)
2) 越川昭三:輸液, 中外医学社,1985:p160-162【ZA30585Z14】
3) 伊藤裕之:ICUとCCU(集中治療医学),2011;35(4):269-275 【PH10511D02】
4) 河野克彬:輸液療法入門,1989;304-310【ZA30589Z18】
