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セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の製品Q&A
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隔壁開通後、室温散光した室温保管(500lx)で48時間後まで、冷暗所保管で7日後までは内容成分に変化がないことを確認しています1)。
注意:本剤はキット製品(溶解液付き構成物質製剤)であり、溶解後は速やかに使用することとしており、溶解後の品質を保証するものではありません。
1)2020年4月現在 セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品インタビューホーム
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セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の外袋は、ダブルバックを 2 つ折りの状態にするために施されており、酸素バリア等の安定性を保持するための機能はありません。
したがいまして、外袋を開封しても、内容成分の安定性には影響しません。
2020年4月現在 セファゾリンNa点滴静脈用1gバッグ「オーツカ」製品添付文書
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セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」は母乳中へ移行することが報告されている1)ことから、授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいですが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けてください2)。
なお、投与終了から授乳開始までの休薬期間は、T1/2 (消失相) が約 2 時間ですので、個体差を考慮し約1日を目安としてください。また、初めの搾乳分は捨てその次の母乳より授乳してください。
1) 長和彦:日本新生児学会雑誌,1979;15(1):231-233 【CZ10579A01】
2) 2020年4月現在 セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品添付文書
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セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」は腎障害、透析患者へは慎重投与です。セファゾリンNaは腎排泄型の薬剤のため腎障害患者へ投与すると排泄が遅れます。そのためクレアチニンクリアランス(Ccr)を腎機能の指標とし、減量するか、投与間隔の延長等の調節が必要になります。参考情報として、各種ガイド等の Ccr別投与量は以下の表の通りです 1) 2) 3)。
書籍名 Ccr (mL/分) 透析(HD) CAPD CRRT 50> 10-50 <10 サンフォード感染症
治療ガイド(2019年)1~2gを
8時間ごと1~2gを
12時間ごと1~2gを
24~48時間ごと1~2gを24~48
時間ごと(透析後に
0.5~1gを追加)0.5g静注
12時間ごと1~2gを
12時間ごとJAID/JSC感染症
治療ガイド(2014年)1~2gを
1日2~3回1~2gを
1日2回1gを1日1回
あるいは
2日に1回1回0.5~1g
毎HD後- - CKD診療ガイド
(2012年)1~5gを
分2~31~2gを
分21回1g
24~48時間毎1回0.5~1g
毎HD後- - CAPD:腹膜透析、CRRT:持続的腎代替療法
効能・効果、用法・用量、禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意は、製品添付文書をご参照ください。
1) 菊池賢・橋本正良 監修:表17A 腎障害のある成人患者への抗感染症薬の投与量,日本語版サンフォード感染症治療ガイド2019:p325【CZF1419H04】
2) JAID/JSC感染症治療ガイド・ガイドライン作成委員会:C-4 腎機能低下患者における抗菌薬投与,JAID/JSC感染症治療ガイド2014:p312
3) 日本腎臓学会 編:付表 腎機能低下時の薬剤投与量,CKD診療ガイド2012:p121【CZ10512G01】
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妊婦中の投与に関する安全性は確立しておりませんので、妊婦または妊娠している可能性のある方には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください1)。
◆セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の胎児へのリスク評価基準
オーストラリア薬物評価委員会(ADEC)の胎児危険度分類:B12)
1) 2019年8月現在 セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品添付文書
2) オーストラリア保健省 (Department of Health)・治療製品局 (Therapeutic Goods Administration;TGA)
https://www.tga.gov.au/australian-categorisation-system-prescribing-medicines-pregnancy(2019年8月現在)
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小児へのセファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の投与方法については、各種治療ガイド等 1) 2) 3) 4) の記載が参考となります。(下表参照。)
小児への投与時は臓器の発達や代謝能を十分考慮する必要があります。また、成人に比べて免疫能が未熟なため、重症化を考慮して治療計画を立てる必要があります。
■表1 サンフォード感染症治療ガイド 2018 1) 【表16 小児用量(生後>28 日】
薬剤 投与経路 用量(生後 > 28 日) セファゾリン 静注 50 ~ 150 mg/kg/日 6~8時間ごとに分割、1日最大 6g ■表2 JAID/JSC感染症治療ガイド 2014 2) 【付表 新生児投与量】
薬剤 体重 < 1.2 kg 1.2 ~ 2 kg ≧ 2 kg 生後(日) ~28 ~ 7 7~28 ~ 7 7~28 セファゾリン 1回投与量 - 20 mg/kg 20 mg/kg 20 mg/kg 20 mg/kg 1日投与回数 - 2 回 2 回 2 回 3 回 ■表3 小児感染症治療ハンドブック 2015-2016 3) 【小児への抗菌薬投与の用法・用量】
薬剤 投与経路 通常 重症 セファゾリン 静注・筋注 1回 10~20 mg/kg、12 時間毎
(20~40 mg/kg/日)1回 33 mg/kg、8時間毎
(100 mg/kg/日)まで増量可■表4 小児感染症治療ハンドブック 2015-2016 4) 【新生児への抗菌薬投与の用法・用量(米国)】
薬剤 投与経路 生後 0~7 日 生後 8 日以降 セファゾリン 静注・筋注 1回 20 mg/kg、12 時間毎 1回 20 mg/kg、8時間毎 (体重別記載なし)
1) 菊池賢・橋本正良 監修:表16 主な抗菌薬の小児への投与量,日本語版サンフォード感染症治療ガイド2018:p323【CZF1418K01】
2) JAID/JSC感染症治療ガイド・ガイドライン作成委員会:付表 新生児投与量,JAID/JSC感染症治療ガイド2014:p315【CZF1416J02】
3) 砂川慶介, 尾内一信:8 感染症予防ならびに治療薬一覧/セフェム系薬(注射薬),小児感染症治療ハンドブック2015-2016:p172-173【CZF1417G02】
4) 砂川慶介, 尾内一信:3 新生児感染症の治療/新生児への抗菌薬投与の用法・用量(米国),小児感染症治療ハンドブック2015-2016:p70-71【CZF1417G01】