セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の製品Q&A

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1 セファゾリンNaの隔壁開通後の安定性は？ 配合変化・安定性

隔壁開通後、室温散光した室温保管（500lx）で48時間後まで、冷暗所保管で7日後までは内容成分に変化がないことを確認しています¹⁾。

注意：本剤はキット製品（溶解液付き構成物質製剤）であり、溶解後は速やかに使用することとしており、溶解後の品質を保証するものではありません。

1)2020年4月現在　セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品インタビューホーム

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2 セファゾリンNaに外袋が施されている理由は？ 配合変化・安定性

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の外袋は、ダブルバックを 2 つ折りの状態にするために施されており、酸素バリア等の安定性を保持するための機能はありません。
したがいまして、外袋を開封しても、内容成分の安定性には影響しません。

2020年4月現在　セファゾリンNa点滴静脈用1gバッグ「オーツカ」製品添付文書

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3 セファゾリンNaを授乳婦へ投与しても良いですか？ 特殊患者への使用

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」は母乳中へ移行することが報告されている¹⁾ことから、授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいですが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けてください²⁾。

なお、投与終了から授乳開始までの休薬期間は、T_1/2(消失相) が約 2 時間ですので、個体差を考慮し約1日を目安としてください。また、初めの搾乳分は捨てその次の母乳より授乳してください。

1) 長和彦:日本新生児学会雑誌,1979;15(1):231-233 【CZ10579A01】
2) 2020年4月現在セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品添付文書

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4 セファゾリンNaの腎障害、透析患者への投与方法は？ 特殊患者への使用

セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」は腎障害、透析患者へは慎重投与です。セファゾリンNaは腎排泄型の薬剤のため腎障害患者へ投与すると排泄が遅れます。そのためクレアチニンクリアランス(Ccr)を腎機能の指標とし、減量するか、投与間隔の延長等の調節が必要になります。参考情報として、各種ガイド等の Ccr別投与量は以下の表の通りです ^{1) 2) 3)}。

書籍名	Ccr (mL/分)			透析(HD)	CAPD	CRRT
書籍名	50＞	10-50	＜10	透析(HD)	CAPD	CRRT
サンフォード感染症治療ガイド(2019年)	1～2gを 8時間ごと	1～2gを 12時間ごと	1～2gを 24～48時間ごと	1～2gを24～48 時間ごと(透析後に 0.5～1gを追加)	0.5g静注 12時間ごと	1～2gを 12時間ごと
JAID/JSC感染症治療ガイド(2014年)	1～2gを 1日2～3回	1～2gを 1日2回	1gを1日1回あるいは 2日に1回	1回0.5～1g 毎HD後	－	－
CKD診療ガイド (2012年)	1～5gを分2～3	1～2gを分2	1回1g 24～48時間毎	1回0.5～1g 毎HD後	－	－

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　CAPD：腹膜透析、CRRT：持続的腎代替療法

効能・効果、用法・用量、禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意は、製品添付文書をご参照ください。

1) 菊池賢･橋本正良監修:表17A 腎障害のある成人患者への抗感染症薬の投与量,日本語版サンフォード感染症治療ガイド2019:p325【CZF1419H04】
2) JAID/JSC感染症治療ガイド・ガイドライン作成委員会:C-4 腎機能低下患者における抗菌薬投与,JAID/JSC感染症治療ガイド2014:p312
3) 日本腎臓学会編:付表腎機能低下時の薬剤投与量,CKD診療ガイド2012:p121【CZ10512G01】

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5 セファゾリンNaを妊婦へ投与しても良いですか？ 特殊患者への使用

妊婦中の投与に関する安全性は確立しておりませんので、妊婦または妊娠している可能性のある方には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください¹⁾。

◆セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の胎児へのリスク評価基準
　　オーストラリア薬物評価委員会(ADEC)の胎児危険度分類:B1²⁾

1) 2019年8月現在セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」製品添付文書
2) オーストラリア保健省 (Department of Health)・治療製品局 (Therapeutic Goods Administration;TGA)
https://www.tga.gov.au/australian-categorisation-system-prescribing-medicines-pregnancy(2019年8月現在)

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6 セファゾリンNaの小児への投与方法は？ 用法・用量

小児へのセファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の投与方法については、各種治療ガイド等 ^{1) 2) 3) 4)}の記載が参考となります。(下表参照。)

小児への投与時は臓器の発達や代謝能を十分考慮する必要があります。また、成人に比べて免疫能が未熟なため、重症化を考慮して治療計画を立てる必要があります。

■表１サンフォード感染症治療ガイド 2018 ¹⁾　【表16 小児用量（生後＞28 日】

薬剤	投与経路	用量（生後＞ 28 日）
セファゾリン	静注	50 ～ 150 mg/kg/日６～８時間ごとに分割、１日最大６ｇ

■表２ JAID/JSC感染症治療ガイド 2014 ²⁾　【付表新生児投与量】

薬剤	体重	＜ 1.2 kg	1.2 ～ 2 kg		≧ ２ kg
薬剤	生後（日）	～28	～ 7	7～28	～ 7	7～28
セファゾリン	１回投与量	－	20 mg/kg	20 mg/kg	20 mg/kg	20 mg/kg
セファゾリン	１日投与回数	－	２回	２回	２回	３回

■表３小児感染症治療ハンドブック 2015-2016 ³⁾　【小児への抗菌薬投与の用法･用量】

薬剤	投与経路	通常	重症
セファゾリン	静注･筋注	１回 10～20 mg/kg、12 時間毎 (20～40 mg/kg/日)	１回 33 mg/kg、８時間毎 (100 mg/kg/日)まで増量可

■表４小児感染症治療ハンドブック 2015-2016 ⁴⁾　【新生児への抗菌薬投与の用法･用量（米国）】

薬剤	投与経路	生後 0～7 日	生後 8 日以降
セファゾリン	静注･筋注	１回 20 mg/kg、12 時間毎	１回 20 mg/kg、８時間毎

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（体重別記載なし）

1) 菊池賢･橋本正良監修:表16 主な抗菌薬の小児への投与量,日本語版サンフォード感染症治療ガイド2018:p323【CZF1418K01】
2) JAID/JSC感染症治療ガイド・ガイドライン作成委員会:付表新生児投与量,JAID/JSC感染症治療ガイド2014:p315【CZF1416J02】
3) 砂川慶介, 尾内一信:8 感染症予防ならびに治療薬一覧/セフェム系薬(注射薬),小児感染症治療ハンドブック2015-2016:p172-173【CZF1417G02】
4) 砂川慶介, 尾内一信:3 新生児感染症の治療/新生児への抗菌薬投与の用法・用量(米国),小児感染症治療ハンドブック2015-2016:p70-71【CZF1417G01】

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