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トルバプタンOD錠15mg「オーツカ」の製品Q&A
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トルバプタンOD錠7.5mg・15mg「オーツカ」は、サムスカOD錠のオーソライズド・ジェネリック（AG）です。
サムスカOD錠と有効成分・原薬製造・添加剤・製法・製造所は同じです。トルバプタンOD錠7.5mg・15mg「オーツカ」は、先発品（サムスカOD錠7.5mg・15mg）と効能又は効果は同じではありません。
トルバプタンOD錠7.5mg・15mg「オーツカ」の効能又は効果は、以下のとおりです。4. 効能又は効果1)
〈トルバプタンOD錠7.5mg「オーツカ」〉
〇ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制
〈トルバプタンOD錠15mg「オーツカ」〉
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制先発品（サムスカOD錠7.5mg・15mg）にある効能又は効果「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」は、承認されていません。
1)トルバプタンOD錠7.5mg・15mg「オーツカ」 電子添文 2026年4月改訂（第6版、効能変更）
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そのまま調剤することはできません。疑義照会が必要です。
〈心不全及び肝硬変における体液貯留〉
必ず入院下で投与開始又は再開してください。
1. 警告1)
1.1 本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。〈常染色体優性多発性のう胞腎〉
必ず入院下で投与開始してください。再開時は、必ずしも入院下での必要性はありませんが、血清ナトリウム濃度、肝機能にはご注意をお願いします。
1. 警告1)
1.3 特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。1)トルバプタンOD錠7.5mg・15mg「オーツカ」 電子添文 2026年4月改訂（第6版、効能変更）
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心不全及び肝硬変における体液貯留で使用する場合、トルバプタンOD錠7.5mg・15mg「オーツカ」を単剤で投与することは用法外使用です。
本剤は、水排泄を増加させますが、ナトリウム排泄を増加させないことから、本剤が効能又は効果を有する「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」および「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留」に対しては他の利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、抗アルドステロン薬等）と併用してご使用ください。なお、ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチドとの併用経験はありません1)。1)トルバプタンOD錠7.5mg・15mg「オーツカ」 電子添文 2026年4月改訂（第6版、効能変更）
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下記資料があります。医療関係者向け情報サイトからダウンロード、または営業担当者にご要望ください。
1) くすりのしおり：トルバプタンOD錠7.5mg「オーツカ」
2) くすりのしおり：トルバプタンOD錠15mg「オーツカ」
3) 患者向医薬品ガイド
4) 心不全用：入院でトルバプタンを開始し、外来で継続服用される方へ（心不全編）
5) 肝硬変用：入院でトルバプタンを開始し、外来で継続服用される方へ（肝硬変編）
6) トルバプタンOD錠「オーツカ」を服用される患者さんへ（20枚綴り服薬指導箋）常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）で使用する場合のRMP資材等は以下のサイトからご確認ください。
常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）：適正使用に関する情報
