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医療用医薬品(輸液、ラコール、ツインライン等)・医療機器に関するよくある質問と回答
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イントラリポス輸液は、末梢静脈ルートまたは中心静脈ルートから単独で投与するのが基本です。
やむを得ず持続投与中の栄養輸液の側管から同時に投与することもあります。
その場合、配合変化を避けるため、持続投与中の栄養輸液には糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素以外の治療薬を混注しないでください。
また、脂肪粒子は0.2μmのフィルターを通過しないため、中心静脈栄養の側管投与の場合はフィルターよりも患者側の側管に接続するようご注意ください。【同時投与】
【参考】 脂肪乳剤関連情報
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① 遮光カバーが有る場合
室温散乱光下 ( 約 500 lx ) では、混合後 7 日までは、いずれの成分含量も表示量の90 %以上でした。② 遮光カバーが無い場合
室温散乱光下 ( 約 500 lx ) では、混合後 24 時間までは、いずれの成分含量も表示量の90 %以上でした。1) 2019年8月現在 エルネオパNF輸液 製品インタビューフォーム
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ビーフリード輸液に他の薬剤を混合せず、室内散乱光下にて投与する場合は、遮光カバーをつける必要はありません 1)。
しかし、直射日光など光が強く当たる場合や、光分解されやすいビタミン剤などを混合した場合には、遮光カバーを用いるなど十分注意してください 2)。
【参考】
・ビーフリード輸液を混合後、室内散乱光下(約500lx)で保存した安定性試験において、7日間保存後のチアミン塩化物塩酸塩の含量は、表示量の95%以上であった 1)。・ビタミンB1の光分解は短時間では起こりにくいが、状況に応じて遮光カバーを用いる等、注意すること。また、その他ビタミン剤等を混合した場合には、ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いる等、十分に注意すること 2)。
1) 2019年8月現在 ビーフリード輸液 製品インタビューフォーム
2) 2019年8月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書 -
細い静脈針でも投与はできますが、脂肪乳剤は生食などに比べて若干粘度が高いので細い針を通過しにくいと考えられます。そのため、24G のような細いゲージの静脈針で細い静脈に投与する場合、点滴速度が遅くなることがあります。
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脂肪を含む輸液はファイナルフィルターが使用できません。
脂肪乳剤であるイントラリポス輸液10%・20%、脂肪が含まれるミキシッドL・H輸液は、脂肪粒子径が孔径 0.22 μm のファイナルフィルターより大きいので、ファイナルフィルターを通過することができません。
【注意】
粘性の高い輸液は、ファイナルフィルターは通過可能ですが、フィルター装着により滴下速度が遅くなることがありますので、 急速投与の際にはフィルター装着はお控えください。【例】 デキストラン製剤 ( 低分子デキストランL注・糖注、サヴィオゾール輸液 )
HES製剤 ( ヘスパンダー輸液、サリンヘス輸液、ボルベン輸液 ) -
輸液関連製品等の廃棄方法は、医療機関と家庭では取り扱い方法が異なります。以下に概略をお示ししますが、詳細については院内マニュアルや各市区町村の役所にご確認ください。
①医療関係機関等で廃棄する場合(産業廃棄物)
事業活動にて発生する廃棄物なので産業廃棄物として取り扱い、さらに、感染性廃棄物と非感染性廃棄物に大別します 1) 2)。●非感染性廃棄物(例)
輸液バッグ、輸液ボトル 、経腸栄養剤の容器、包材(外装ケース、外袋、ピールシール) 等●感染性廃棄物(例)
TNや2ポート製品のトランスファーニードル部分、局所洗浄用ノズル、輸液セット、破損したガラスアンプル等②家庭で廃棄する場合(一般廃棄物)
家庭では感染性の有無に関わらず、鋭利なものと非鋭利なものとに大別して処理することが提唱されています 3)。●鋭利なもの(例)
注射針や輸液セット(血液等が付着していなくとも)、局所洗浄用ノズル、破損したガラスアンプル等
プラスチックなどの針を通さない蓋付きの容器に入れ、医療機関に引き取ってもらい感染性廃棄物として処理します。●非鋭利なもの(例)
輸液バッグ、輸液ボトル 、輸液ライン(針部以外)、包材(外装ケース、外袋、ピールシール) 等
可燃ごみ、不燃ごみなど、市区町村の分別方法に従って廃棄します。但し、在宅医療廃棄物は一般廃棄物であることから、市区町村が一般廃棄物処理計画に従って、その区域内おける当該廃棄物を生活環境の保障上支障が生じないように収集・運搬・及び処理を行わなければなりません 4)。
そのために、取り扱いは各市区町村で取り扱いが異なることがあります。詳細については、行政へ確認してください。<補足>
輸液セットは、そのままでは鋭利なものに分類されますが、針部とその他(輸液ライン)とに分けて、前者を鋭利なもの、後者を非鋭利なものとして処理する場合もあります。【参考】
1) 日本病院薬剤師会学術委員会、日本製薬工業協会環境安全委員会
医薬品容器包装等の廃棄に関する手引き 改訂版 2007年2月 (2018年11月現在)
2)平成24年5月10日 環廃産発第120510001号
3)平成17年9月8日 環廃対発050908003号・環廃産発050908001号
4)平成10年7 月30日 衛環第71号 -
ツインラインNF配合経腸用液は 80 ℃ 以上の高温を避け 1) 、ラコールNF配合経腸用液は 70 ℃ 以上の高温を避け 2) 、イノラス配合経腸用液は70℃以上を避け 3)、いずれも未開封のまま湯煎にて温めてください。
<注意>電子レンジでの加温は皮膜が形成されるおそれがあるので、原則は避けるようにお願いします。やむを得ず、電子レンジで加温する場合は、アルミ容器のまま電子レンジで加温すると発火や容器破損の恐れがあるため、必要分だけ別容器に移し替えてください。
1) 2020年4月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 2020年4月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
3) 2020年4月現在 イノラス配合経腸用液 製品添付文書 -
輸液中に含まれるチアミン ( ビタミンB 1 ) は、長時間にわたって光にさらされると分解することが知られています。ビーフリード輸液では、その原因となる紫外線 ( UV ) をカットする外袋を使用しています。透明な外袋ですが、遮光機能があります。
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ビーフリード輸液を急速投与すると、ブドウ糖による高血糖、アミノ酸による悪心・嘔吐などを引き起こすおそれがあります。また、投与終了後の低血糖も危惧されます。
添付文書の投与速度は、ブドウ糖・アミノ酸の最大投与速度をもとに設定し、臨床試験において安全に投与できることを確認して決定しました。
【参考】
ブドウ糖の最大投与速度 : 0.5g/kg/時 ( 昭和52年10月28日 薬発第1226号第一次再評価結果その13 )
アミノ酸の最大投与速度 : 0.2g/kg/時1)1) 河野克彬:忘れてはならない注意事項,輸液療法入門,304,1989【ZA30589Z18】
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菱形マークは、周囲にある3つの穿刺位置(○印)を識別するための目印です。
同じ○印の中に何度も針刺しを行うと、コアリングや液漏れが発生しやすくなりますので、針を刺した箇所を識別しやすくするために、穿刺位置の1つに菱形マークをつけています。
なお、周囲にある3つの穿刺位置のゴム栓の厚みは、どこも同じです。
【例】ゴム栓の例
大塚生食注、大塚糖液5% エルネオパ、ネオパレン 大塚生食注、他
100、250mLプラボトル製品 <混注ポート> ソフトバッグ製品針刺し部のゴム栓厚さ 針刺し部のゴム栓厚さ 針刺し部のゴム栓厚さ
周囲:5.7mm 周囲:4.5mm 周囲:6.4mm
中心部:5.2mm -
① 患者さん・ご家族にお渡しできる資料を、コーポレートサイト内の「患者さん・一般の皆様」向けのページ 1) に掲載しています。
○ 説明用資料
・ 在宅中心静脈栄養法 (HPN) の手引き
・ 静注用脂乳剤のご使用の手引き
・ 在宅経腸栄養法の手引き
・ はじめての半固形剤注入法の手びき
・ はじめようONS !○ 製品の使用方法
・ エルネオパ輸液の開通方法
・ ラコールNF配合経腸用液 400mLバッグの使用方法
・ ツインラインNF配合経腸用液の使用方法
・ ラコールNF配合経腸用半固形剤 注入方法のご紹介
(必要な器具と使用方法 説明書、動画など)※ 上記以外の資料も、掲載しています。(2020年6月現在)
② 医療スタッフ向けの資料は、医療関係者向け情報サイト2) に掲載しています。
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カルシウム(Ca)やリン(P)を高濃度に含む電解質補正液 (塩化Ca補正液1mEq/mL 等) や単味製剤 (大塚塩カル注2% 等) との配合には注意が必要です。
一方、CaやPの濃度が同程度の電解質輸液 (フィジオ35 等) との混合では、沈殿混濁を生じないこともあります。
ビーフリード輸液には、CaとPが配合されており、かつ血管痛予防の観点からpHを中性に近い約6.7にしています。
そのため他剤の配合により、CaやPの濃度が高くなったり、溶液のpHがアルカリ性に傾いたりすると、難溶性のリン酸カルシウムの結晶が析出することがあります。詳しくは、ビーフリード輸液 配合変化表をご参照下さい。
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添付文書通り、10%製剤は 500 mL を 3時間以上かけて、20%製剤は 250 mL を3時間以上かけて、20% 100 mL製剤は、72分以上かけて投与します。この速度より速く投与すると、発熱・悪心等の副作用が増えたという報告(医療用医薬品再評価その13)があります 1) 。
なお、近年の代謝研究から、脂肪として 0.1g/kg/hr 以下の速度で投与するのが望ましいとの意見もあります。この投与速度は、入山らの報告に基づくもので、正常血清脂質値の被験者3例に対し 0.5g/kg/hr の投与速度で脂質を30分間投与し、血中トリグリセライド値を 500mg/dL に設定しました。その後、投与速度を0.1あるいは 0.3g/kg/hr に変更したという試験を行っています(表1)。その結果、脂肪乳剤の投与速度が 0.3g/kg/hr では血中トリグリセリド値の上昇を認めましたが、0.1g/kg/hr の投与速度では血中トリグリセリド値の上昇は認めませんでした。このことから 0.1g/kg/hr 以下がより適切であるとしています 2) 3) 。
図1 2種類の投与速度における血中TG値 2)
1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号(第一次再評価結果その13)
2) 編集/日本静脈経腸栄養学会:静脈経腸栄養ガイドライン-第3版-,照林社2013:p41
3) lriyama,K.et al.:Nutrition 1991;1991;7(5):355-357【MX30591E01】 -
ビーフリード輸液の中心静脈内投与は、用法外使用です。
【用法用量】通常、成人には1回 500mLを末梢静脈内に点滴静注する 1)。
1) 2020年4月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書
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輸液の投与速度は、患者の循環機能や腎機能、輸液の内容などにより異なりますが、通常、電解質輸液は300~500mL/hrの速度で投与します。
緊急時を除いて、輸液を急速投与することは危険です。
また、電解質 ( Na、K、Mg、Caなど )、糖質などはそれぞれ最大投与速度が決められています。
最大投与速度
水分・電解質 一般輸液 500 mL/hr Na+ 100 mEq/hr HCO3- 100 mEq/hr 10 mEq/min K+ 20 mEq/hr Ca2+ 20 mEq/hr 1 mEq/min Mg2+ 20 mEq/hr 1 mEq/min NH4 20 mEq/hr 河野克彬:輸液療法入門 改訂2版 金芳堂 1995:p306より作成
電解質輸液(成人) KN1~4号輸液 300~500 mL/hr ラクテック注 300~500 mL/hr ラクテックD注 ブドウ糖として 0.5 g/kg/hr 以下 ラクテックG注 D-ソルビトールとして 0.5 g/kg/hr 以下 ポタコールR輸液 マルトース水和物として 0.3 g/kg/hr 以下 フィジオ140輸液 15 mL/kg/hr 以下 フィジオ70輸液 ブドウ糖として 0.25 g/kg/hr 以下 ビカネイト輸液 10 mL/kg/hr 以下 各製品添付文書より抜粋
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ツインラインNF配合経腸用液、ラコールNF配合経腸用液、ラコールNF配合経腸用半固形剤、イノラス配合経腸用液の水分含量(%)と一袋あたりの水分含量(mL)は下記の通りです。
経腸用剤の水分量 製品名 水分含量
(%)一袋あたりの水分量含量
(mL)ツインラインNF配合経腸用液 約85% 約340mL/400mL ラコールNF配合経腸用液 約85% 約170mL/200mL
約340mL/400mLラコールNF配合経腸用半固形剤 約76% 約228mL/300g イノラス配合経腸用液 約75% 約140mL/187.5mL 1)2020年6月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品添付文書
2)2020年6月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
3)2020年6月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤 製品添付文書
4)2020年6月現在 イノラス配合経腸用液 製品添付文書 -
NF = New Formula = 新しい組成・処方という意味です。
エルネオパNF輸液は、一部のビタミンと微量元素の組成を海外で広く使用実績のある処方を参考に改良しました。
◆ ビタミン (FDA2000処方に準拠)
チアミン塩化物塩酸塩 (VB 1)、アスコルビン酸(VC)は従来品と比較して 2 倍増量し、ピリドキシン塩酸塩 (VB 6) と葉酸は 1.5 倍増量、フィトナジオン (VK) は 約1/13 に減量している。
※併用注意 : ピリドキシン塩酸塩はレボドパの有効性を減じるおそれがあり、フィトナジオンはワルファリンの作用を減弱することがあります。
◆ 微量元素 (ESPENガイドライン※)
鉄 (Fe) を約 1/2 に減量している。
※ESPEN guidelines on parenteral nutrition : Surgery. Clin. Nutr., 2009.
【参考】新旧製品におけるビタミンと微量元素組成の比較 (相違点のみ)
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可能です。
塩化ナトリウム「オーツカ」( 日局 塩化ナトリウム ) の効能効果には、経口の適応もありますので、実際に処方されている内容に従って、調剤料や薬剤料を請求してください。※補足
薬価収載医薬品は、医薬品医療機器等法上の承認内容に従って、内用薬、注射薬、外用薬の3区分のいずれかに分類されています。しかし、適応が単一ではなく複数として認められているものがいくつかあります。塩化ナトリウムのように、外用薬としての適応だけでなく内用薬や注射薬としての適応がある場合や、生理食塩液のように注射薬としての適応だけでなく外用薬としての適応が認められている場合などもこれに該当することになります1)。1) 日本薬剤師会:調剤と情報,2000;6(13):1929-1931【ZZ30500Z24】
2) 2020年4月現在 塩化ナトリウム「オーツカ」製品添付文書 -
ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタは一般医療機器として別売りしています。弊社から医療機関、薬局に直接販売はしておりませんので、医薬系代理店に発注していただくようお願いします。
【お知らせ】
経腸用半固形剤専用注入器は諸般の事情をもちまして販売を中止させていただくことになりました。代替え品として、ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ、カテーテルチップシリンジをご利用いただきますようお願いします。 -
ビーフリード輸液の外袋開封後は、上室のアミノ酸 (主にトリプトファン) の酸化による着色が起こります。
隔壁開通後の混合液では、上記のアミノ酸の酸化に加え、更にメイラード反応による着色が起こります。
【参考1】ビーフリード輸液は、アミノ酸の酸化を防ぐために酸素バリア外袋によって包装し、脱酸素剤を封入して窒素ガスを充填しています。またアミノ酸とブドウ糖によるメイラード反応を防止するためダブルバッグ構造とし、用時調製する製剤です。
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混合後の輸液の浸透圧比は、Σ ( 浸透圧比 × 液量 ) / Σ 液量 で算出することができます。
※ 浸透圧比 : 生理食塩液に対する比
【例題】
浸透圧比 1 のKN 3号輸液 500 mL 1 袋に、浸透圧比 11 の大塚食塩注10% 20 mL 2A と、
浸透圧比 5 のメイロン静注7% 20 mL 1Aを混合した場合の輸液の浸透圧比は?【解答】
混合後の輸液の浸透圧比= ( 1× 500 + 11 × 20 × 2 + 5 × 20 ) / ( 500 + 20 × 2 + 20 )
= 1040 / 560 = 1.857 ≒ 1.9
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添付文書において、注射用水や5%ブドウ糖液で希釈する、との記載があります。
メイロン静注 (日局 炭酸水素ナトリウム注射液) はもともと ナトリウム ( Na ) 濃度が高い製品であり、Na の過剰投与が危惧されますので、生理食塩液での希釈はお勧めしかねます。
製品名 電解質濃度 mEq/L Na+ HCO3- メイロン静注7% 833 833 メイロン静注8.4% 1000 1000 【使用上の注意】 6 . 小児等への投与
新生児に高濃度液を投与すると、頭蓋内出血を起こすとの報告があるので、必要最少量を注射用水で2%以下の濃度に希釈して、できるだけ緩徐 ( 1 mEq/分以下 ) に投与することが望ましい1)2)。【適用上の注意】
(3) 投与時 : ② 細い静脈しか得られないときは、適量の注射用水や5%ブドウ糖液で希釈し、緩徐に静脈内注射 ( 点滴 ) すること1)2)。1) 2018年11月現在 メイロン静注7% 製品添付文書
2) 2018年11月現在 メイロン静注8.4% 製品添付文書 -
ヘパリンNaロック用は、濃度によってルート内の血液凝固を防止できる時間が違います。
ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL、ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mLは 6時間までの短時間のロックが必要な場合、ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL、ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mLは 12~24 時間の長時間のロックが必要な場合に用います1)。
【参考】
・中心静脈カテーテルは閉塞を起こすとルートの交換が大変なので、ロックの時間にかかわらず 100単位/mL を使用するほうが望ましいとの報告もあります2)3)。【用法及び用量】 1)
静脈内留置ルート内を充てんするのに十分な量を注入する。《用法及び用量に関連する使用上の注意》
10単位/mL製剤は通常 6時間までの、100単位/mL製剤は 12時間までを標準とし最長 24時間までの静脈内留置ルート内の血液凝固防止 ( ヘパリンロック ) に用いる。1) 2018年11月現在 ヘパリンNaロック用10単位/mL「オーツカ」・ヘパリンNaロック用100単位/mL「オーツカ」製品添付文書
2) 白石静江:ヘパリンロックと生食ロック/その考え方と方法,看護技術,49(10),876,2003 【IV30503I01】
3) 井上善文:ヘパリンロックと輸液管理,感染と消毒,10(2),125,2003【PS30503B01】 -
アミノレバン点滴静注、キドミン輸液、KN3号輸液において、セフトリアキソンナトリウムとの配合変化情報があります。「配合変化・容器」ページに掲載している配合変化表をご参照ください。
ただし、セフトリアキソンナトリウムは、カルシウム含有製剤と同時投与を行ってはならないとの注意喚起がなされている注射剤です1)。
したがいましてカルシウムを含有する輸液製剤との配合変化試験は行っていません。
【参考】注射用セフトリアキソンナトリウムの添付文書情報
【使用上の注意】重要な基本的注意
本剤を投与する場合は、カルシウムを含有する注射剤又は輸液と同時に投与しないこと。[国外において、新生児に本剤とカルシウムを含有する注射剤又は輸液を同一経路から同時に投与した場合に、肺、腎臓等に生じたセフトリアキソンを成分とする結晶により、死亡に至った症例が報告されている]【使用上の注意】適用上の注意 配合変化
カルシウムを含有する注射剤又は輸液との配合により混濁等の変化が認められたとの報告があるので、配合しないこと。1) 阿南節子, 月刊薬事,2008;40(3):487-492【ZA10508C01】
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ISO 80369-3 タイプは、従来のJIS規格品と接続の向き(オスメス(凸凹)) が変更になっています。
経腸栄養製品の国際規格(ISO 80369-3)対応に伴い、ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ、半固形剤吸引用コネクタのISO 80369-3 タイプを発売いたしました。従来のJIS規格品は2021年11月末まで併売予定ですが、それ以降はISO 80369-3 タイプのみの販売になります。
ISO 80369-3 タイプの製品は、従来のJIS規格品と接続できません。
ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ(ISO 80369-3 タイプ)は、ISO 80369-3 タイプのチューブと接続してください。
半固形剤吸引用コネクタ(ISO 80369-3 タイプ)は、ISO 80369-3 タイプのシリンジと接続してください。
ラコールNF配合経腸用液(400mLバッグ)のノズルは変更ありません。
【参考】
コネクタの誤接続による医療事故事例が国内外で報告されており、これまで経腸栄養ラインと輸液ラインが物理的に接続できないよう基準を改正する等の対応がなされてきました。近年、ベッドサイドで起こりうるコネクタの誤接続を防止するため、経腸栄養分野においても、誤接続防止による医療安全の向上や国際整合による製品の安定供給確保の観点から、国際規格の導入が検討されてきました。数年にわたる検討が続けられた結果、「相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について」1)が発出され、誤接続防止コネクタの国内導入が決定されました。
1)平成29年10月4日付け 医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号通知
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漏出を発見した場合には、① 点滴の中止、② 漏出液の吸引、③ 疼痛コントロール (患部挙上、Cooling など) と共に、速やかに専門医へコンサルトすること 1) をお勧めします。
このように対処は原則として、① 原因薬液の排泄、② 組織内の圧迫や腫脹を軽減し虚血を防ぐこと、③ 消炎を目的として行われ 2)、輸液の種類に関わらず対処方法は同じです。
血管外漏出後、皮膚障害につながらないようにすることが大切です。
なお、弊社の会員サイト (要 登録) には、「栄養輸液の血管外漏出による重篤な皮膚障害」の資料があります。
★ 会員登録はこちらから ★1) 堀切 将,他:形成外科,2009;52(9):1099-1106【ZA30509I03】
2) 寺内雅美,他:皮膚科の臨床,2011;53(1):84-85【ZA30511A01】 -
ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ(ISO80369-3タイプ)の接続の手順は下記の通りです。
①包装を開封し本品の刺入部のみを露出させます(図1)。
②包装の外側から本品を持ち(図2)、本品の取っ手をラコールNF配合経腸用半固形剤の容器側面に向け、本品を口栓に刺入します(図3)。
③取っ手を右に回し、緩みや外れが生じないようにしっかりと接続します(図4)。
④包装から本品を取り外し、ISOメスコネクタを胃ろうチューブ等のISO 80369-3 に適合したオスコネクタに、緩みや外れが生じないようにしっかりと接続します。2020年6月現在ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ(ISO80369-3タイプ)製品添付文書
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ビーフリード輸液を隔壁開通・混合後に室内散乱光下 ( 約 500 lx ) で保存したところ、アセチルシステイン含量、チアミン塩化物塩酸塩含量にわずかな低下が認められましたが、7 日間保存後の含量はいずれも表示量の 95 % 以上でした。
その他の試験項目については変化を認めませんでした 1)。1) 2020年4月現在 ビーフリード輸液 製品インタビューフォーム
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大塚生食注 50mL・100mL、大塚生食注TN 50mL・100mL、大塚生食注2ポート 50mL・100mL の容器、効能・効果、用法・用量の違い、大塚生食注TNと大塚生食注2ポートの溶解操作方法は下記の図表をご確認ください。
図 1 : 大塚生食注、大塚生食注TN、大塚生食注2ポートのラインナップ
表 1 : 容器形状、効能・効果、用法・用量比較1)2)3)4)
製品名 大塚生食注
50mL・100mL大塚生食注TN
50mL・100mL大塚生食注2ポート
50mL・100mL容器 プラボトル
(ゴム栓付き)注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は同じ)注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は別)効能
・
効果
注 射 : 細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤
外 用 : 皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進
その他 : 医療用器具の洗浄
注射剤の溶解希釈剤 注射剤の溶解希釈剤 用法
・
用量
注 射 : (1) 通常20 ~ 1000mL を皮下、静脈内注射又は点滴静する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2) 適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。外 用 : (1) 皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
(2) 含そう、噴霧吸入に用いる。その他:医療用器具の洗浄に用いる。
注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。 注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。
図 2 : 大塚生食注TN溶解操作方法図 3 : 大塚生食注2ポート溶解操方法
1) 2020年6月現在 大塚生食注 製品添付文書
2) 2019年6月現在 大塚生食注TN 製品添付文書
3) 2019年6月現在 大塚生食注2ポート50mL 製品添付文書
4) 2019年6月現在 大塚生食注2ポート100mL 製品添付文書 -
カリウムは心機能への影響が大きく、急激なカリウム補正 (血清K値の上昇) は、心停止を起こすおそれがあるので、慎重に投与する必要があります。
【カリウムの投与基準】
1) 河野克彬 : 輸液療法入門 改訂2版 , 金芳堂. 1988 . p146-151 【ZA30595Z18】
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各製品の添付文書において、輸液では Na+ の mEq の値を 17.1 で割る、経腸栄養剤では Na の mg の値を 393.4 で割ると、食塩相当量 ( g ) が算出できます。
【例 1 】 ビーフリード輸液 500mL の場合
1 袋中の Na+ = 17.5 mEq → 17.5 ÷ 17.1 = 1.023 ≒ 約 1.0 g ( 食塩相当量 )【例 2 】 ラコールNF配合経腸用液 200mL の場合
1 袋中の Na = 147.6 mg → 147.6 ÷ 393.4 = 0.375 ≒ 約 0.38 g ( 食塩相当量 )【解説】
一般的に、医薬品に含まれるナトリウム ( Na ) は、経腸栄養剤では ( mg ) で、輸液ではNa+ ( ナトリウムイオン ) として ( mEq ) で表されています。食塩 ( 塩化ナトリウム、NaCl : 分子量 58.44 ) 1 g に含まれる量
Na+ は 17.1 mEq ( 1 / 58.44 × 1000 ≒ 17.1 )
Na ( 原子量 22.99 ) は 393.4 mg ( 1 / 58.44 × 22.99 × 1000 ≒ 393.4 )従って、製品添付文書の Na の mEq の値を 17.1 で割る、または mg の値を 393.4 で割ると、食塩相当量 ( g ) が計算できます。
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ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタは、特定保険医療材料ではありませんので、保険償還されません。
【お知らせ】
経腸用半固形剤専用注入器は諸般の事情をもちまして販売を中止させていただくことになりました。代替え品として、ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ、カテーテルチップシリンジをご利用いただきますようお願いします。 -
ラコールNF配合経腸用液に配合されているナトリウムの食塩相当量は以下の通りです。
ラコールNF配合経腸用液 ( 200 mL ) の食塩相当量 0.38 g
ラコールNF配合経腸用液 ( 400 mL ) の食塩相当量 0.76 gラコールNF配合経腸用液に直接食塩を添加する事はお勧めしません。
蛋白の凝集分離や、油分の乳化が壊れる可能性があり、チューブ閉塞の原因になることがあります。1) 2020年4月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
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高濃度糖液である大塚糖液50%,70% ( 日局 ブドウ糖注射液 ) は浸透圧比が高い ( 大塚糖液50% : 浸透圧比約 12 ,大塚糖液70% : 浸透圧比約 15 ) ため末梢静脈内に点滴静注することはできません。
高濃度糖液は高カロリー輸液として、アミノ酸、電解質、総合ビタミン剤等と共に中心静脈内に持続点滴注入します。ただし、低血糖時で意識障害があり、経口摂取が困難な場合には、大塚糖液50% ( 日局 ブドウ糖注射液 ) を 20 mL 末梢静脈内に静注することがあります 1)。
1) 荒木栄一:今日の治療指針(編集/山口哲・北原光夫・福井次矢),医薬書院 2015:p707-708【ZZ30515Z03】
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イノラス配合経腸用液は新医薬品ではなく、医療用医薬品(9の2)類似処方医療用配合剤として製造販売承認を取得しています。そのために新医薬品にかかる処方日数制限は受けません。
1)イノラス審査報告書 平成31年2月8日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
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下痢の原因と対策については、以下の通りです。
①投与速度:投与速度が速すぎることが下痢の原因で最も多い 1)
・ポンプを使用して投与速度を低速・一定にします。
・20~30mL/時の24時間連続投与で開始し、1~2日ごとに投与速度を上げ、下痢をおこした場合は前の速度に戻してださい。
・投与速度の目安は、胃内投与で200mL/時間、空腸投与で100mL/時間以内です。②栄養剤の浸透圧:高浸透圧性の下痢 1)
・半消化態栄養剤(300~400mOsm/L)の場合、投与速度を遅くすることで対応可能です。
・成分栄養剤や消化態栄養剤(550~760mOsm/L)の場合、投与速度をより遅くして少量から投与を開始し様子をみてください。③栄養剤の組成 1)
・乳糖不耐症が疑われる場合には乳糖を含まない製品を選択 してください。
・食物繊維を投与する、食物繊維を含む栄養剤に変更してください。
・脂質エネルギー比率の低い製品や中鎖脂肪酸トリグリセリド(MCT)の含有率の高い製品に変更してください。④細菌汚染 1) 2)
・1回の投与時間は8時間以内に留めてください。
・水は栄養剤と別途投与してください。
・栄養剤の継ぎ足しはしないでください。
・バッグタイプの栄養剤を使用してください。
・投与器具を清潔に保持してください。
中性洗剤で洗浄する → 次亜塩素酸ナトリウムによる消毒する → よく乾燥する。⑤温度:冷たい栄養剤は腸管を刺激して下痢を誘発する恐れがある 2) 3)
・栄養剤を室温に戻してから投与してください。1) 佐藤敦子:経腸栄養剤の種類と選択ーどのような時、どの経腸栄養剤を選択すべきかー(編集/井上善文・足立加子),フジメディカル出版 2005:105-109 【RA30505K01】
2) 田村佳奈美:エキスパートナース, 2006;22(13):13-14【RA30506Z02】
3) 編集/岡田 正:経腸栄養の手引き(改訂版),医薬ジャーナル社 1996:114-117【RA30596C02】 -
ラコールNF配合経腸用液を初めて使用する場合や、投与速度を調整しても腹部症状が改善しない場合は濃度を調整してください。
通常1日当たり 400mL (400kcal) を水で希釈 (0.5kcal/mL程度) して、低速度 (約100mL/時間以下) で開始し、臨床症状に注意しながら増量して3~7日で標準量に達するようにしてください 1)。
また小児を対象とした臨床試験では、希釈して投与されていました 2)。【参考】
小児を対象とした臨床試験において、投与濃度は手術症例,非手術症例それぞれ 0.46 kcal/mL、0.43 kcal/mLで開始し、0.76 kcal/mL、0.82 kcal/mLで維持していた 2)。【注意】
希釈する場合は、微生物汚染防止の観点から、白湯*) 等をご使用ください。
*) 白湯 (さゆ) : 沸騰させた水を冷ました物1) 2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 水田祥代他:JJPEN(輸液栄養ジャーナル),1997;19(6):635-648【RA10597F04】 -
輸液の成分がうっ血性心不全を悪化させることはありません。
ビーフリード輸液の組成はアミノ酸濃度3%、糖濃度7.5%であり、うっ血性心不全のある患者に対して十分な栄養素を補給する場合、水分負荷がかかり、症状を悪化させるおそれがあるため、禁忌となりました。
また、うっ血を起こしていない心不全は使用上の注意の慎重投与の項「心臓・循環器系に機能障害のある患者」に該当します 1)。
1) 2020年4月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書
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セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」は腎障害、透析患者へは慎重投与です。セファゾリンNaは腎排泄型の薬剤のため腎障害患者へ投与すると排泄が遅れます。そのためクレアチニンクリアランス(Ccr)を腎機能の指標とし、減量するか、投与間隔の延長等の調節が必要になります。参考情報として、各種ガイド等の Ccr別投与量は以下の表の通りです 1) 2) 3)。
書籍名 Ccr (mL/分) 透析(HD) CAPD CRRT 50> 10-50 <10 サンフォード感染症
治療ガイド(2019年)1~2gを
8時間ごと1~2gを
12時間ごと1~2gを
24~48時間ごと1~2gを24~48
時間ごと(透析後に
0.5~1gを追加)0.5g静注
12時間ごと1~2gを
12時間ごとJAID/JSC感染症
治療ガイド(2014年)1~2gを
1日2~3回1~2gを
1日2回1gを1日1回
あるいは
2日に1回1回0.5~1g
毎HD後- - CKD診療ガイド
(2012年)1~5gを
分2~31~2gを
分21回1g
24~48時間毎1回0.5~1g
毎HD後- - CAPD:腹膜透析、CRRT:持続的腎代替療法
効能・効果、用法・用量、禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意は、製品添付文書をご参照ください。
1) 菊池賢・橋本正良 監修:表17A 腎障害のある成人患者への抗感染症薬の投与量,日本語版サンフォード感染症治療ガイド2019:p325【CZF1419H04】
2) JAID/JSC感染症治療ガイド・ガイドライン作成委員会:C-4 腎機能低下患者における抗菌薬投与,JAID/JSC感染症治療ガイド2014:p312
3) 日本腎臓学会 編:付表 腎機能低下時の薬剤投与量,CKD診療ガイド2012:p121【CZ10512G01】 -
フィトナジオン (ビタミンK1) を含む全ての製剤に共通して記載されています。
ネオパレン輸液は 2000 mLあたり、オーツカMV注は1セットに、いずれもフィトナジオン (ビタミンK1) を 2 mg 含んでいます。また、エルネオパNF輸液は 2000 mL あたりフィトナジオン (ビタミンK1) を 0.15 mg 含んでいます。ビタミンKを含む製剤は、ワルファリンの効果を減弱させる可能性があります 1)。併用する場合は血液凝固能に関連する数値(INR等)をご確認ください。
【参考】
ワルファリンの血栓抑制作用は、ワルファリンがビタミンK作用に拮抗し、肝臓のビタミンK依存性血液凝固因子の生合成を抑制することで起こるとされています 1)。1) 斉木明子:ワーファリン服用患者におけるビタミンK含有製剤の投与指針,医薬ジャーナル,39(7),2072,2003 【ZA30503G03】
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加温する際は、注入器を接続する前に、未開封のまま湯煎 ( 40 ℃ 以下 ) にて短時間 ( 5~10 分程度 ) で行ってください。高温で湯煎すると粘性の低下が懸念されます。また、電子レンジで直接加温すると容器の破損や、内容物の粘性の低下が懸念されますのでお控えください。
1) 2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用液半固形剤 製品添付文書
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大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) の効能効果には外用がありますので、吸入液の希釈に使用することは可能です。
しかし、大塚蒸留水 ( 日局 注射用水 ) の効能効果は注射のみであり、吸入液の希釈や加湿目的のように外用で使用することはできません。注1) 大塚生食注や大塚蒸留水には保存剤は含まれませんので、開封後は速やかにご使用ください。
注2) エビデンスに基づいた感染制御 ( 改訂第二版 第1集-基礎編 ) では「ネブライザー装置や加湿器には滅菌水を使用する。(AⅢ) 」との記載があります。 -
ツインラインNF配合経腸用液のA液には脂肪、炭水化物、ビタミンの一部 ( 主に脂溶性ビタミン )、B液には窒素源 ( 乳たん白加水分解物・アミノ酸 )、電解質、水溶性ビタミンを配合しています。1剤化した場合、乳たん白加水分解物のアミノ酸と炭水化物のブドウ糖が加熱滅菌時にメイラード反応を起こすため、A液とB液の2液に分けました。
1) 2020年4月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム
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エルネオパNF輸液の隔壁開通操作で小室の未開通が起こった場合は、バッグを横に向け、上室と下室を同時に強く押して隔壁部分を完全に開通させてください。
この操作を行うことで、隔壁部分が盛り上がり、「小室V」、「小室T」も隔壁部分に引っ張られる形で開きます。
開通はしているが小室内にビタミンや微量元素が残っている場合にも、この方法で小室の開通を完全に行ってください。
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成人の一日の必要水分量は、一般的に 2000~2500mLです 1)。
本剤2000mL投与によって、短期間経口摂取不能な場合に、成人1日に必要なアミノ酸、電解質、水分を補給できるよう配慮しています。
以上より、先行製品であるアミノフリード輸液の臨床第Ⅲ相一般試験の1日最大投与量を2500mLまでとして実施したことから 2)、このような設定となりました。
なお、ビーフリード輸液の用法用量はアミノフリード輸液に準じています。
長期間(2週間以上)の絶食が必要となる場合は、高カロリー輸液等を検討してください 3)。
1) 小野寺時夫:Medical Practice,1990;7:96-100【ZA30590Z12】
2) 大柳治正:薬理と治療,1994;22(4):949-968【AF10594C05】
3) 編集/日本静脈経腸栄養学会:静脈経腸栄養ガイドライン-第3版-,照林社2013:p65 -
ビーフリード輸液の皮下投与は用法外使用です。
皮下投与の用法がある輸液は、キット製剤を除く大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) のみです。ビーフリード輸液は、浸透圧比約3の高張輸液です。
等張液以外の皮下投与は、疼痛や発赤などの副作用をきたすおそれがあります。また、皮下輸液では十分な栄養補給は困難であるとされています 1)。1) 緩和医療ガイドライン委員会:終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版 ( 編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン作成委員会 ) ,金原出版 2013:p41-43【ZA30513A03】
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ラコールNF配合経腸用半固形剤の経口投与は用法外使用です。
また、安全性の検討なども行っていません
特に、嚥下障害のある患者では誤嚥などのおそれもありますので経口投与しないようにしてください。【用法用量】通常、成人標準量として 1 日 1200 ~ 2000 g ( 1200 ~ 2000 kcal ) を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する 1)。
1) 2020年4月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤 製品添付文書
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インジケーターの一部が斑点状に変色している場合※であれば、使用できます。
※ 一部が点々と茶褐色に変色しているが、他の部分は黄色いようなもの
炭酸水素ナトリウムを含有する製剤は安定性を確保するために、包装内を炭酸ガス置換しており、さらに炭酸ガスバリア性フィルムの外袋で包装しています。外袋にピンホールがある場合はインジケーター全体が紫に変色します。
保管環境(高温、高湿)の影響により、部分的にインジケーター内部で水分が凝集し、その結果、インジケーターのインク成分も凝集した茶褐色の斑点が発生することがありますが、インジケーターの機能や内容液の品質には影響しません。
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精製水は、イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単独あるいは組み合わせたシステムにより「常水」から製したものです。 「精製水」は薬品の溶剤として(非無菌)製剤の調製に用いますが、注射液、点眼液の調製に用いることはできません。
注射用水 は「常水」にイオン交換、逆浸透等による適切な前処理を行った水又は「精製水」の蒸留又は超ろ過により製した注射液の製造に用いる水で、エンドトキシンは限度値未満であるとされています。
なお、「注射用水(容器入り)」を蒸留法により製造した場合は「注射用蒸留水」と表示することができます。1) 第十七改正日本薬局方解説書, 廣川書店 2016:C-2386~2393
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投与直前にA液とB液を混合して速やかに投与を開始し、12時間以内に終了してください。
【A液・B液開封後の安定性 / 室温 ( 25 ℃ ) 散光下 】
( 保存状態 : 共栓付き三角フラスコ内に保存 )A液 : 12時間以内は安定
B液 : 8時間以内は安定【A液・B液溶解後の安定性 / 室温 ( 25 ℃ ) 散光下】
( 保存状態 : 共栓付き三角フラスコ内に保存 )A液B液混合液 : 12時間以内は安定
( 注意 )
安定性データは菌汚染について検討しておらず、一度口をつけた残液は廃棄してください。1) 2020年4月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 2020年4月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム