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医療用医薬品（輸液､ラコール､ツインライン等）・医療機器に関するよくある質問と回答
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イントラリポス輸液は、末梢静脈ルートまたは中心静脈ルートから単独で投与するのが基本です。
やむを得ず持続投与中の栄養輸液の側管から同時に投与することもあります。
その場合、配合変化を避けるため、持続投与中の栄養輸液には糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素以外の治療薬を混注しないでください。
また、脂肪粒子は0.2μmのフィルターを通過しないため、中心静脈栄養の側管投与の場合はフィルターよりも患者側の側管に接続するようご注意ください。【同時投与】
【参考】 脂肪乳剤関連情報
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添付文書通り、10%製剤は 500 mL を 3時間以上かけて、20%製剤は 250 mL を3時間以上かけて、20% 100 mL製剤は、72分以上かけて投与します。この速度より速く投与すると、発熱・悪心等の副作用が増えたという報告(医療用医薬品再評価その13)があります 1) 。
なお、近年の代謝研究から、脂肪として 0.1g/kg/hr 以下の速度で投与するのが望ましいとの意見もあります。この投与速度は、入山らの報告に基づくもので、正常血清脂質値の被験者3例に対し 0.5g/kg/hr の投与速度で脂質を30分間投与し、血中トリグリセライド値を 500mg/dL に設定しました。その後、投与速度を0.1あるいは 0.3g/kg/hr に変更したという試験を行っています(表1)。その結果、脂肪乳剤の投与速度が 0.3g/kg/hr では血中トリグリセリド値の上昇を認めましたが、0.1g/kg/hr の投与速度では血中トリグリセリド値の上昇は認めませんでした。このことから 0.1g/kg/hr 以下がより適切であるとしています 2) 3) 。
図1 2種類の投与速度における血中TG値 2)
1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号(第一次再評価結果その13)
2) 編集/日本静脈経腸栄養学会:静脈経腸栄養ガイドライン-第3版-,照林社2013:p41
3) lriyama,K.et al.:Nutrition 1991;1991;7(5):355-357【MX30591E01】 -
① 遮光カバーが有る場合
室温散乱光下 ( 約 500 lx ) では、混合後 7 日までは、いずれの成分含量も表示量の90 %以上でした。② 遮光カバーが無い場合
室温散乱光下 ( 約 500 lx ) では、混合後 24 時間までは、いずれの成分含量も表示量の90 %以上でした。1) 2019年8月現在 エルネオパNF輸液 製品インタビューフォーム
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脂肪を含む輸液はファイナルフィルターが使用できません。
脂肪乳剤であるイントラリポス輸液10%・20%、脂肪が含まれるミキシッドL・H輸液は、脂肪粒子径が孔径 0.22 μm のファイナルフィルターより大きいので、ファイナルフィルターを通過することができません。
【注意】
粘性の高い輸液は、ファイナルフィルターは通過可能ですが、フィルター装着により滴下速度が遅くなることがありますので、 急速投与の際にはフィルター装着はお控えください。【例】 デキストラン製剤 ( 低分子デキストランL注・糖注、サヴィオゾール輸液 )
HES製剤 ( ヘスパンダー輸液、サリンヘス輸液、ボルベン輸液 ) -
ビーフリード輸液に他の薬剤を混合せず、室内散乱光下にて投与する場合は、遮光カバーをつける必要はありません 1)。
しかし、直射日光など光が強く当たる場合や、光分解されやすいビタミン剤などを混合した場合には、遮光カバーを用いるなど十分注意してください 2)。
【参考】
・ビーフリード輸液を混合後、室内散乱光下(約500lx)で保存した安定性試験において、7日間保存後のチアミン塩化物塩酸塩の含量は、表示量の95%以上であった 1)。・ビタミンB1の光分解は短時間では起こりにくいが、状況に応じて遮光カバーを用いる等、注意すること。また、その他ビタミン剤等を混合した場合には、ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いる等、十分に注意すること 2)。
1) 2019年8月現在 ビーフリード輸液 製品インタビューフォーム
2) 2019年8月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書 -
アミノレバン点滴静注、キドミン輸液、KN3号輸液において、セフトリアキソンナトリウムとの配合変化情報があります。「配合変化・容器」ページに掲載している配合変化表をご参照ください。
ただし、セフトリアキソンナトリウムは、カルシウム含有製剤と同時投与を行ってはならないとの注意喚起がなされている注射剤です1)。
したがいましてカルシウムを含有する輸液製剤との配合変化試験は行っていません。
【参考】注射用セフトリアキソンナトリウムの添付文書情報
【使用上の注意】重要な基本的注意
本剤を投与する場合は、カルシウムを含有する注射剤又は輸液と同時に投与しないこと。［国外において、新生児に本剤とカルシウムを含有する注射剤又は輸液を同一経路から同時に投与した場合に、肺、腎臓等に生じたセフトリアキソンを成分とする結晶により、死亡に至った症例が報告されている］【使用上の注意】適用上の注意 配合変化
カルシウムを含有する注射剤又は輸液との配合により混濁等の変化が認められたとの報告があるので、配合しないこと。1) 阿南節子, 月刊薬事,2008;40(3):487-492【ZA10508C01】
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輸液の投与速度は、患者の循環機能や腎機能、輸液の内容などにより異なりますが、通常、電解質輸液は300～500mL/hrの速度で投与します。
緊急時を除いて、輸液を急速投与することは危険です。
また、電解質 ( Na、K、Mg、Caなど )、糖質などはそれぞれ最大投与速度が決められています。
最大投与速度
水分・電解質 一般輸液 500 mL/hr Na＋ 100 mEq/hr HCO3－ 100 mEq/hr 10 mEq/min K＋ 20 mEq/hr Ca2＋ 20 mEq/hr 1 mEq/min Mg2＋ 20 mEq/hr 1 mEq/min NH4 20 mEq/hr 河野克彬：輸液療法入門 改訂２版 金芳堂 1995：p306より作成
電解質輸液（成人） KN１～４号輸液 300～500 mL/hr ラクテック注 300～500 mL/hr ラクテックD注 ブドウ糖として 0.5 g/kg/hr 以下 ラクテックG注 D-ソルビトールとして 0.5 g/kg/hr 以下 ポタコールR輸液 マルトース水和物として 0.3 g/kg/hr 以下 フィジオ140輸液 15 mL/kg/hr 以下 フィジオ70輸液 ブドウ糖として 0.25 g/kg/hr 以下 ビカネイト輸液 10 mL/kg/hr 以下 各製品添付文書より抜粋
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下痢の原因と対策については、以下の通りです。
①投与速度:投与速度が速すぎることが下痢の原因で最も多い 1)
・ポンプを使用して投与速度を低速・一定にします。
・20～30mL/時の24時間連続投与で開始し、1～2日ごとに投与速度を上げ、下痢をおこした場合は前の速度に戻してださい。
・投与速度の目安は、胃内投与で200mL/時間、空腸投与で100mL/時間以内です。②栄養剤の浸透圧:高浸透圧性の下痢 1)
・半消化態栄養剤(300～400mOsm/L)の場合、投与速度を遅くすることで対応可能です。
・成分栄養剤や消化態栄養剤(550～760mOsm/L)の場合、投与速度をより遅くして少量から投与を開始し様子をみてください。③栄養剤の組成 1)
・乳糖不耐症が疑われる場合には乳糖を含まない製品を選択 してください。
・食物繊維を投与する、食物繊維を含む栄養剤に変更してください。
・脂質エネルギー比率の低い製品や中鎖脂肪酸トリグリセリド(MCT)の含有率の高い製品に変更してください。④細菌汚染 1) 2)
・1回の投与時間は8時間以内に留めてください。
・水は栄養剤と別途投与してください。
・栄養剤の継ぎ足しはしないでください。
・バッグタイプの栄養剤を使用してください。
・投与器具を清潔に保持してください。
中性洗剤で洗浄する → 次亜塩素酸ナトリウムによる消毒する → よく乾燥する。⑤温度:冷たい栄養剤は腸管を刺激して下痢を誘発する恐れがある 2) 3)
・栄養剤を室温に戻してから投与してください。1) 佐藤敦子:経腸栄養剤の種類と選択ーどのような時、どの経腸栄養剤を選択すべきかー(編集/井上善文・足立加子),フジメディカル出版 2005:105-109 【RA30505K01】
2) 田村佳奈美:エキスパートナース, 2006;22(13):13-14【RA30506Z02】
3) 編集/岡田 正:経腸栄養の手引き(改訂版),医薬ジャーナル社 1996:114-117【RA30596C02】 -
ビーフリード輸液を隔壁開通・混合後に室内散乱光下 ( 約 500 lx ) で保存したところ、アセチルシステイン含量、チアミン塩化物塩酸塩含量にわずかな低下が認められましたが、7 日間保存後の含量はいずれも表示量の 95 % 以上でした。
その他の試験項目については変化を認めませんでした 1)。1) 2019年8月現在 ビーフリード輸液 製品インタビューフォーム
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ビーフリード輸液を急速投与すると、ブドウ糖による高血糖、アミノ酸による悪心・嘔吐などを引き起こすおそれがあります。また、投与終了後の低血糖も危惧されます。
添付文書の投与速度は、ブドウ糖・アミノ酸の最大投与速度をもとに設定し、臨床試験において安全に投与できることを確認して決定しました。
【参考】
ブドウ糖の最大投与速度 : 0.5g/kg/時 ( 昭和52年10月28日 薬発第1226号第一次再評価結果その13 )
アミノ酸の最大投与速度 : 0.2g/kg/時1)1) 河野克彬:忘れてはならない注意事項,輸液療法入門,304,1989【ZA30589Z18】
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細い静脈針でも投与はできますが、脂肪乳剤は生食などに比べて若干粘度が高いので細い針を通過しにくいと考えられます。そのため、24G のような細いゲージの静脈針で細い静脈に投与する場合、点滴速度が遅くなることがあります。
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輸液の成分がうっ血性心不全を悪化させることはありません。
ビーフリード輸液の組成はアミノ酸濃度3%、糖濃度7.5%であり、うっ血性心不全のある患者に対して十分な栄養素を補給する場合、水分負荷がかかり､症状を悪化させるおそれがあるため、禁忌となりました。
また、うっ血を起こしていない心不全は使用上の注意の慎重投与の項「心臓・循環器系に機能障害のある患者」に該当します 1)。
1) 2019年8月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書
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ビーフリード輸液の中心静脈内投与は、用法外使用です。
【用法用量】通常、成人には1回 500mLを末梢静脈内に点滴静注する 1)。
1) 2019年8月現在 ビーフリード輸液 製品添付文書
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各製品の添付文書において、輸液では Na+ の mEq の値を 17.1 で割る、経腸栄養剤では Na の mg の値を 393.4 で割ると、食塩相当量 ( g ) が算出できます。
【例 1 】 ビーフリード輸液 500mL の場合
1 袋中の Na+ = 17.5 mEq → 17.5 ÷ 17.1 = 1.023 ≒ 約 1.0 g ( 食塩相当量 )【例 2 】 ラコールNF配合経腸用液 200mL の場合
1 袋中の Na = 147.6 mg → 147.6 ÷ 393.4 = 0.375 ≒ 約 0.38 g ( 食塩相当量 )【解説】
一般的に、医薬品に含まれるナトリウム ( Na ) は、経腸栄養剤では ( mg ) で、輸液ではNa+ ( ナトリウムイオン ) として ( mEq ) で表されています。食塩 ( 塩化ナトリウム、NaCl : 分子量 58.44 ) 1 g に含まれる量
Na+ は 17.1 mEq ( 1 / 58.44 × 1000 ≒ 17.1 )
Na ( 原子量 22.99 ) は 393.4 mg ( 1 / 58.44 × 22.99 × 1000 ≒ 393.4 )従って、製品添付文書の Na の mEq の値を 17.1 で割る、または mg の値を 393.4 で割ると、食塩相当量 ( g ) が計算できます。
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NF = New Formula = 新しい組成・処方という意味です。
エルネオパNF輸液は、一部のビタミンと微量元素の組成を海外で広く使用実績のある処方を参考に改良しました。
◆ ビタミン (FDA2000処方に準拠)
チアミン塩化物塩酸塩 (VB 1)、アスコルビン酸(VC)は従来品と比較して 2 倍増量し、ピリドキシン塩酸塩 (VB 6) と葉酸は 1.5 倍増量、フィトナジオン (VK) は 約1/13 に減量している。
※併用注意 : ピリドキシン塩酸塩はレボドパの有効性を減じるおそれがあり、フィトナジオンはワルファリンの作用を減弱することがあります。
◆ 微量元素 (ESPENガイドライン※)
鉄 (Fe) を約 1/2 に減量している。
※ESPEN guidelines on parenteral nutrition : Surgery. Clin. Nutr., 2009.
【参考】新旧製品におけるビタミンと微量元素組成の比較 (相違点のみ)
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ヘパリンNaロック用は、濃度によってルート内の血液凝固を防止できる時間が違います。
ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL、ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mLは 6時間までの短時間のロックが必要な場合、ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL、ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mLは 12～24 時間の長時間のロックが必要な場合に用います1)。
【参考】
・中心静脈カテーテルは閉塞を起こすとルートの交換が大変なので、ロックの時間にかかわらず 100単位/mL を使用するほうが望ましいとの報告もあります2)3)。【用法及び用量】 1)
静脈内留置ルート内を充てんするのに十分な量を注入する。《用法及び用量に関連する使用上の注意》
10単位/mL製剤は通常 6時間までの、100単位/mL製剤は 12時間までを標準とし最長 24時間までの静脈内留置ルート内の血液凝固防止 ( ヘパリンロック ) に用いる。1) 2018年11月現在 ヘパリンNaロック用10単位/mL「オーツカ」・ヘパリンNaロック用100単位/mL「オーツカ」製品添付文書
2) 白石静江:ヘパリンロックと生食ロック/その考え方と方法,看護技術,49(10),876,2003 【IV30503I01】
3) 井上善文:ヘパリンロックと輸液管理,感染と消毒,10(2),125,2003【PS30503B01】 -
ツインラインNF配合経腸用液は 80 ℃ 以上の高温を避け 1) 、ラコールNF配合経腸用液は 70 ℃ 以上の高温を避け 2) 、イノラス配合経腸用液は70℃以上を避け 3)、いずれも未開封のまま湯煎にて温めてください。
<注意>電子レンジでの加温は皮膜が形成されるおそれがあるので、原則は避けるようにお願いします。やむを得ず、電子レンジで加温する場合は、アルミ容器のまま電子レンジで加温すると発火や容器破損の恐れがあるため、必要分だけ別容器に移し替えてください。
1) 2019年8月現在 ツインラインNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
3) 2019年8月現在 イノラス配合経腸用液 製品添付文書 -
ビーフリード輸液の外袋開封後は、上室のアミノ酸 (主にトリプトファン) の酸化による着色が起こります。
隔壁開通後の混合液では、上記のアミノ酸の酸化に加え、更にメイラード反応による着色が起こります。
【参考1】ビーフリード輸液は、アミノ酸の酸化を防ぐために酸素バリア外袋によって包装し、脱酸素剤を封入して窒素ガスを充填しています。またアミノ酸とブドウ糖によるメイラード反応を防止するためダブルバッグ構造とし、用時調製する製剤です。
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カルシウム(Ca)やリン(P)を高濃度に含む電解質補正液 (塩化Ca補正液1mEq/mL 等) や単味製剤 (大塚塩カル注2% 等) との配合には注意が必要です。
一方、CaやPの濃度が同程度の電解質輸液 (フィジオ35 等) との混合では、沈殿混濁を生じないこともあります。
ビーフリード輸液には、CaとPが配合されており、かつ血管痛予防の観点からpHを中性に近い約6.7にしています。
そのため他剤の配合により、CaやPの濃度が高くなったり、溶液のpHがアルカリ性に傾いたりすると、難溶性のリン酸カルシウムの結晶が析出することがあります。詳しくは、ビーフリード輸液 配合変化表をご参照下さい。
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大塚生食注 50mL・100mL、大塚生食注TN 50mL・100mL、大塚生食注2ポート 50mL・100mL の容器、効能・効果、用法･用量の違い、大塚生食注TNと大塚生食注2ポートの溶解操作方法は下記の図表をご確認ください。
図 1 : 大塚生食注、大塚生食注TN、大塚生食注2ポートのラインナップ
表 1 : 容器形状、効能・効果、用法・用量比較1)2)3)4)
製品名 大塚生食注
50mL・100mL大塚生食注TN
50mL・100mL大塚生食注2ポート
50mL・100mL容器 プラボトル
(ゴム栓付き)注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は同じ)注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は別)効能
・
効果
注 射 : 細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤
外 用 : 皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進
その他 : 医療用器具の洗浄
注射剤の溶解希釈剤 注射剤の溶解希釈剤 用法
・
用量
注 射 : (1) 通常20 ～ 1000mL を皮下、静脈内注射又は点滴静する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2) 適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。外 用 : (1) 皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
(2) 含そう、噴霧吸入に用いる。その他:医療用器具の洗浄に用いる。
注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。 注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。
図 2 : 大塚生食注TN溶解操作方法
図 3 : 大塚生食注2ポート溶解操方法
1) 2019年8月現在 大塚生食注 製品添付文書
2) 2019年8月現在 大塚生食注TN 製品添付文書
3) 2019年8月現在 大塚生食注2ポート50mL 製品添付文書
4) 2019年8月現在 大塚生食注2ポート100mL 製品添付文書 -
菱形マークは、周囲にある3つの穿刺位置(○印)を識別するための目印です。
同じ○印の中に何度も針刺しを行うと、コアリングや液漏れが発生しやすくなりますので、針を刺した箇所を識別しやすくするために、穿刺位置の1つに菱形マークをつけています。
なお、周囲にある3つの穿刺位置のゴム栓の厚みは、どこも同じです。
【例】ゴム栓の例
大塚生食注、大塚糖液5% エルネオパ、ネオパレン 大塚生食注、他
100､250mLプラボトル製品 <混注ポート> ソフトバッグ製品
針刺し部のゴム栓厚さ 針刺し部のゴム栓厚さ 針刺し部のゴム栓厚さ
周囲:5.7mm 周囲:4.5mm 周囲:6.4mm
中心部:5.2mm -
イノラス配合経腸用液は新医薬品ではなく、医療用医薬品（9の2）類似処方医療用配合剤として製造販売承認を取得しています。そのために新医薬品にかかる処方日数制限は受けません。
１）イノラス審査報告書 平成31年2月8日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
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開封後は、微生物汚染及び直射日光を避け、出来るだけ早めに使い切ってください。やむを得ず冷蔵庫内に保存する場合は、24時間以内にご使用ください。
【安定性のデータ】 ( 保存状態:共栓付き三角フラスコ内に保存 )
・室温保存 ( 25 ℃、散乱光下 ) : 12 時間以内は安定
・室温保存 ( 25 ℃、暗所 ) : 24 時間以内は安定(注意)
安定性データは菌汚染について検討しておりませんので、一度口をつけた残液は廃棄してください。1) 2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム -
成人の一日の必要水分量は、一般的に 2000～2500mLです 1)。
本剤2000mL投与によって、短期間経口摂取不能な場合に、成人1日に必要なアミノ酸、電解質、水分を補給できるよう配慮しています。
以上より、先行製品であるアミノフリード輸液の臨床第Ⅲ相一般試験の1日最大投与量を2500mLまでとして実施したことから 2)、このような設定となりました。
なお、ビーフリード輸液の用法用量はアミノフリード輸液に準じています。
長期間(2週間以上)の絶食が必要となる場合は、高カロリー輸液等を検討してください 3)。
1) 小野寺時夫:Medical Practice,1990;7:96-100【ZA30590Z12】
2) 大柳治正:薬理と治療,1994;22(4):949-968【AF10594C05】
3) 編集/日本静脈経腸栄養学会:静脈経腸栄養ガイドライン-第3版-,照林社2013:p65 -
針刺し時の角度や針を回転させながら刺すなど手技にバラツキがあるため、何回まで針刺しが可能かという耐久性試験は行っていません。
針刺し回数が多くなると、コアリングや液漏れの原因になりますので、同一箇所への複数回穿刺を避けて、ゴム栓面に垂直 かつ ゆっくりと針を刺してください。
【ゴム栓への針刺し関するトラブル例】
①ゴム栓からの液漏れについて
Otsuka Information Vo.68 ゴム栓からの液もれについて②針刺し時のコアリングについて
Otsuka Infomartion Vo.2 針刺し時のコアリングについて【参考】Otsuka Information Vo.94 混注針および瓶針は、針をゴム栓の指定位置（○印）に、まっすぐゆっくりと刺してください
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ビーフリード輸液の皮下投与は用法外使用です。
皮下投与の用法がある輸液は、キット製剤を除く大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) のみです。ビーフリード輸液は、浸透圧比約3の高張輸液です。
等張液以外の皮下投与は、疼痛や発赤などの副作用をきたすおそれがあります。また、皮下輸液では十分な栄養補給は困難であるとされています 1)。1) 緩和医療ガイドライン委員会:終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版 ( 編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン作成委員会 ) ,金原出版 2013:p41-43【ZA30513A03】
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ラコールNF配合経腸用液の経管投与時の速度は、通常 75～125 mL/時間です。なお、年齢、体重、症状により、適宜増減します 1)。
投与速度が速いと、糖質が急速に小腸へ流入するため血糖値が上昇したり、下痢、胃の膨満や逆流、嘔吐の原因になるおそれがあります 2)。
更に、急速投与後には、ダンピング症候群様の低血糖になり、倦怠感、発汗、冷汗などの症状が現れることがあります 3)。1) 2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品添付文書
2) 編集/井上善文, 足立香代子:経腸栄養剤の種類と選択 改訂版,フジメディカル出版 2005;p108-128
3) 足立聡:在宅医療と内視鏡治療,2002;32(6):32-35【ET10502F01】 -
大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) の効能効果には外用がありますので、吸入液の希釈に使用することは可能です。
しかし、大塚蒸留水 ( 日局 注射用水 ) の効能効果は注射のみであり、吸入液の希釈や加湿目的のように外用で使用することはできません。注1) 生理食塩液や大塚蒸留水には保存剤は含まれませんので、開封後は速やかにご使用ください。
注2) エビデンスに基づいた感染制御 ( 改訂第二版 第1集-基礎編 ) では「ネブライザー装置や加湿器には滅菌水を使用する。(AⅢ) 」との記載があります。 -
フィトナジオン (ビタミンK1) を含む全ての製剤に共通して記載されています。
ネオパレン輸液は 2000 mLあたり、オーツカMV注は1セットに、いずれもフィトナジオン (ビタミンK1) を 2 mg 含んでいます。また、エルネオパNF輸液は 2000 mL あたりフィトナジオン (ビタミンK1) を 0.15 mg 含んでいます。ビタミンKを含む製剤は、ワルファリンの効果を減弱させる可能性があります 1)。併用する場合は血液凝固能に関連する数値(INR等)をご確認ください。
【参考】
ワルファリンの血栓抑制作用は、ワルファリンがビタミンK作用に拮抗し、肝臓のビタミンK依存性血液凝固因子の生合成を抑制することで起こるとされています 1)。1) 斉木明子:ワーファリン服用患者におけるビタミンK含有製剤の投与指針,医薬ジャーナル,39(7),2072,2003 【ZA30503G03】
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ラコールNF配合経腸用半固形剤の経口投与は用法外使用です。
また、安全性の検討なども行っていません
特に、嚥下障害のある患者では誤嚥などのおそれもありますので経口投与しないようにしてください。【用法用量】通常、成人標準量として 1 日 1200 ～ 2000 g ( 1200 ～ 2000 kcal ) を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する 1)。
1) 2018年11月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤 製品添付文書
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カリウムは心機能への影響が大きく、急激なカリウム補正 (血清K値の上昇) は、心停止を起こすおそれがあるので、慎重に投与する必要があります。
【カリウムの投与基準】
1) 河野克彬 : 輸液療法入門 改訂2版 , 金芳堂. 1988 . p146-151 【ZA30595Z18】
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添付文書において、注射用水や5%ブドウ糖液で希釈する、との記載があります。
メイロン静注 (日局 炭酸水素ナトリウム注射液) はもともと ナトリウム ( Na ) 濃度が高い製品であり、Na の過剰投与が危惧されますので、生理食塩液での希釈はお勧めしかねます。
製品名 電解質濃度 mEq/L Na+ HCO3－ メイロン静注7% 833 833 メイロン静注8.4% 1000 1000 【使用上の注意】 6 . 小児等への投与
新生児に高濃度液を投与すると、頭蓋内出血を起こすとの報告があるので、必要最少量を注射用水で2%以下の濃度に希釈して、できるだけ緩徐 ( 1 mEq/分以下 ) に投与することが望ましい1)2)。【適用上の注意】
(3) 投与時 : ② 細い静脈しか得られないときは、適量の注射用水や5%ブドウ糖液で希釈し、緩徐に静脈内注射 ( 点滴 ) すること1)2)。1) 2018年11月現在 メイロン静注7% 製品添付文書
2) 2018年11月現在 メイロン静注8.4% 製品添付文書 -
【細口開栓】
キャップを外し、四角い羽状のつまみひねって開栓すると、直径6mmの穴が開きます。【広口開栓】
キャップを外し、キャップリングに指をかけ引っ張って開栓すると、500mLは直径19mm、1000mLは直径27mmの穴が開きます。* 開栓方法、開口部径、ボトルの形状は、大塚生食注 (日局 生理食塩液) と大塚蒸留水 (日局 注射用水) ともに同じです。
開栓方法
広口開栓の開栓時の注意
●Otsuka Infomation Vol.97 プラボトル製品のプルオフキャップ開封方法開栓タイプの形状
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試験成績書 ( Certificate of Analysis , CoA ) は、最寄りの営業所から郵便またはFAXでお送りいたします。
コーポレートサイト内、「会社情報」ページの 事業所一覧 にて、最寄りの営業所をご確認の上、ご連絡をお願いします。
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リン酸 Na 補正液の経口投与は、用法外使用です。
【効能・効果】電解質補液の電解質補正1)
【用法・用量】電解質補液の電解質の補正用として、体内の水分、電解質の不足に応じて電解質液に添加して用いる1)。【参考】
ゼリア新薬工業株式会社より、経口リン酸製剤「ホスリボン配合顆粒」が販売されています。
【効能・効果】低リン血症2)
〈効能 ・ 効果に関連する使用上の注意〉
1. くる病や骨軟化症をきたす低リン血症の患者(原発性低リン血症性くる病・骨軟化症、Fanconi 症候群、腫瘍性骨軟化症、未熟児くる病等)に投与すること。
2. 本剤の投与により腎不全、リン酸腎症が生じる可能性があるため、重度の腎機能障害を有する患者への投与にあたっては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること2)。1) 2019年8月現在 リン酸Na補正液0.5mmol/mL 製品添付文書
2) 2019年8月現在 ホスリボン配合顆粒 製品添付文書 -
輸液セットのびん針をボルベン輸液 6% の青いポート (排出口) に差し込む際には、必ずポートを上に向け、びん針をゴム栓の中央部に上からまっすぐ刺してください1)。
下に向けたままびん針を刺すと、液漏れすることがあります1)。また、斜めに刺すと頸部を貫通して液漏れの原因となることがあります2)。
1) Otsuka Infomation Vol.93 ボルベン輸液６％取り扱い上の注意
2) 2018年11月現在 ボルベン輸液 6% 製品添付文書（ダブルポート製品）【お知らせ】
ボルベン輸液の国内製造開始にともない、ダブルポートからシングルポートに変更した製品が発売されます。
製品流通の面から、変更品がお手元に届く時期が、出荷予定時期と異なることもございますが、ご了承賜りますようお願い申し上げます。 -
精製水は、イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単独あるいは組み合わせたシステムにより「常水」から製したものです。 「精製水」は薬品の溶剤として(非無菌)製剤の調製に用いますが、注射液、点眼液の調製に用いることはできません。
注射用水 は「常水」にイオン交換、逆浸透等による適切な前処理を行った水又は「精製水」の蒸留又は超ろ過により製した注射液の製造に用いる水で、エンドトキシンは限度値未満であるとされています。
なお、「注射用水(容器入り)」を蒸留法により製造した場合は「注射用蒸留水」と表示することができます。1) 第十七改正日本薬局方解説書, 廣川書店 2016:C-2386～2393
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原料（濃縮乳たん白質）由来の乳糖が含まれています。
1)2019年8月現在 イノラス配合経腸用液 製品添付文書
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イノラス配合経腸用液の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、牛乳たん白アレルギーを有する患者は禁忌に該当します。
本剤は濃縮乳たん白質が配合されているため、同様の成分に対してアレルギー歴のある患者に投与することはできません。
大豆由来の成分は含まれておりませんので、大豆アレルギーの患者さんには使用可能です。【参考】
牛乳たん白アレルギーを有する患者に、牛乳たん白を含む経腸栄養剤を投与し、アフィラキシーショックを起こした報告があります 1）。
本剤は、原料（濃縮乳たん白質）由来の乳糖が、0.86g以下/袋含まれています2）。1) 2020年6月現在 イノラス配合経腸用液 製品インタビューフォーム
2) 2020年6月現在 イノラス配合経腸用液 製品添付文書 -
①ルアースリップタイプ
カテーテルや注射針に挿しこみのみで接続するため固定されませんが、外しやすいといったメリットがあります。また、ルアースリップタイプには、中口タイプと横口タイプがあります。●中口タイプ
シリンジ外筒の先端でカテーテル等を接続する部分が先端の中心にあり、容量が0.5～5mLのサイズでは中口が標準です。<該当製品>
生食注シリンジ「オーツカ」5mL
生食注シリンジ「オーツカ」10mL
ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL●横口タイプ
シリンジ外筒の先端でカテーテル等を接続する部分が先端の端にあり、シリンジ内に入った気泡を体内に注入しないための構造です。容量の大きいシリンジは血管穿刺の際の角度がつけにくいため、横口にすることで穿刺しやすくしています。<該当製品>
生食注シリンジ「オーツカ」20mL②ルアーロックタイプ
シリンジや注射針、カテーテル等にねじが切られており、接続部の固定ができます。シリンジポンプを用いて注射薬を持続注入するような場合や、抗がん剤など刺激の強い薬液を取り扱う際に、カテーテル等が筒先から外れないようにするために用いられます。
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可能です。
塩化ナトリウム「オーツカ」( 日局 塩化ナトリウム ) の効能効果には、経口の適応もありますので、実際に処方されている内容に従って、調剤料や薬剤料を請求してください。※補足
薬価収載医薬品は、医薬品医療機器等法上の承認内容に従って、内用薬、注射薬、外用薬の3区分のいずれかに分類されています。しかし、適応が単一ではなく複数として認められているものがいくつかあります。塩化ナトリウムのように、外用薬としての適応だけでなく内用薬や注射薬としての適応がある場合や、生理食塩液のように注射薬としての適応だけでなく外用薬としての適応が認められている場合などもこれに該当することになります1)。1) 日本薬剤師会:調剤と情報,2000;6(13):1929-1931【ZZ30500Z24】
2) 2019年8月現在 塩化ナトリウム「オーツカ」製品添付文書 -
ラコールNF配合経腸用半固形剤の投与方法は、大きくは２種類あります。
1) ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタを用いる方法
2) カテーテルチップシリンジを用いる方法
各注入方法については、以下のPDFおよび動画等をご覧ください。
①ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ (別売り)
●アダプタを用いた注入方法(動画)
●アダプタを用いた投与の手順(PDF)②カテーテルチップシリンジ (別売り)
●カテーテルチップシリンジを用いた注入方法(動画)
●カテーテルチップシリンジを用いた投与の手順(PDF)【お知らせ】
経腸用半固形剤専用注入器は諸般の事情をもちまして販売を中止させていただくことになりました。代替え品として、ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ、カテーテルチップシリンジをご利用いただきますようお願いします。
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輸液中に含まれるチアミン ( ビタミンB 1 ) は、長時間にわたって光にさらされると分解することが知られています。ビーフリード輸液では、その原因となる紫外線 ( UV ) をカットする外袋を使用しています。透明な外袋ですが、遮光機能があります。
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① 患者さん・ご家族にお渡しできる資料を、コーポレートサイト内の「患者さん・一般の皆様」向けのページ 1) に掲載しています。
○ 説明用資料
・ 在宅中心静脈栄養法 (HPN) の手引き
・ 静注用脂乳剤のご使用の手引き
・ 在宅経腸栄養法の手引き
・ はじめての半固形剤注入法の手びき
・ はじめようONS !○ 製品の使用方法
・ エルネオパ輸液の開通方法
・ ラコールNF配合経腸用液 400mLバッグの使用方法
・ ツインラインNF配合経腸用液の使用方法
・ ラコールNF配合経腸用半固形剤 注入方法のご紹介
(必要な器具と使用方法 説明書、動画など)※ 上記以外の資料も、掲載しています。(2018年11月現在)
② 医療スタッフ向けの資料は、医療関係者向け情報サイト2) に掲載しています。
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ツインラインNF配合経腸用液、ラコールNF配合経腸用液、ラコールNF配合経腸用半固形剤、イノラス配合経腸用液の水分含量（％）と一袋あたりの水分含量（mL）は下記の通りです。
経腸用剤の水分量 製品名 水分含量
（％）一袋あたりの水分量含量
（mL）ツインラインNF配合経腸用液 約85% 約340mL/400mL ラコールNF配合経腸用液 約85% 約170mL/200mL
約340mL/400mLラコールNF配合経腸用半固形剤 約76% 約228mL/300g イノラス配合経腸用液 約75% 約140.6mL/187.5mL １）2019年8月現在 ツインラインNF配合経腸用液添付文書
２）2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用液添付文書
３）2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤添付文書
４）2019年8月現在 イノラス配合経腸用液添付文書 -
ISO 80369-3 タイプは、従来のJIS規格品と接続の向き（オスメス（凸凹）） が変更になっています。
経腸栄養製品の国際規格（ISO 80369-3）対応に伴い、ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ、半固形剤吸引用コネクタのISO 80369-3 タイプを発売いたしました。従来のJIS規格品は2021年11月末まで併売予定ですが、それ以降はISO 80369-3 タイプのみの販売になります。
ISO 80369-3 タイプの製品は、従来のJIS規格品と接続できません。
ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ（ISO 80369-3 タイプ）は、ISO 80369-3 タイプのチューブと接続してください。
半固形剤吸引用コネクタ（ISO 80369-3 タイプ）は、ISO 80369-3 タイプのシリンジと接続してください。
ラコールＮＦ配合経腸用液（400mLバッグ）のノズルは変更ありません。
【参考】
コネクタの誤接続による医療事故事例が国内外で報告されており、これまで経腸栄養ラインと輸液ラインが物理的に接続できないよう基準を改正する等の対応がなされてきました。近年、ベッドサイドで起こりうるコネクタの誤接続を防止するため、経腸栄養分野においても、誤接続防止による医療安全の向上や国際整合による製品の安定供給確保の観点から、国際規格の導入が検討されてきました。数年にわたる検討が続けられた結果、「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について」1）が発出され、誤接続防止コネクタの国内導入が決定されました。
1)平成29年10月4日付け 医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号通知
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プラスチック製容器はごく微量ですが、空気を通します。そのため、温度が高く湿度の低い環境で長期保管すると、次第に膨れることがあります。
しかし、微生物は容器を透過できませんので、細菌汚染の問題はありません。容器が膨れた製品でも、内容液に着色や沈殿がなければ使用できます。
ただし、膨れた容器の目盛りは、表示が残液量と合わなくなります。
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第一次再評価結果その13には、具体的な投与量や速度についての記載はありません 1)。
【参考情報】
・生理食塩液は細胞外液補充剤であり、大量に急速投与すると血清ナトリウム濃度及び血清クロール濃度が上昇します。また、細胞外液量が過剰となるため、うっ血性心不全や浮腫を生じるおそれがあります。更に重炭酸イオン濃度が希釈されて低下することから、希釈性アシドーシスになるおそれがあります 2)。
・生理食塩水を 5～6 L 程度を投与すると、生体内のクロールが増加することで相対的に重炭酸イオンが低下し,高クロール性アシドーシスが起こるとされています 3)。
一般的にナトリウムの最大投与速度は 100 mEq/hr、10 mEq/min までです 4)。1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号(第一次再評価結果その13)
2) 越川昭三:輸液, 中外医学社,1985:p160-162【ZA30585Z14】
3) 伊藤裕之:ICUとCCU(集中治療医学),2011;35(4):269-275 【PH10511D02】
4) 河野克彬:輸液療法入門,1989;304-310【ZA30589Z18】 -
ラコールNF配合経腸用液を凍結することは避けてください 1)。
ラコールNF配合経腸用液を凍結融解した場合、乳化が不安定になり、油分と水分が分離する可能性があります。
1) 2020年6月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム
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ラコールNF配合経腸用液やラコールNF配合経腸用半固形剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者は禁忌に該当します 1)。
本剤は「乳カゼイン」と「分離大豆たん白質」が配合されているため、同様の成分に対してアレルギー歴のある患者に投与することはできません。
【参考】
牛乳たん白アレルギーを有する患者に、牛乳たん白を含む経腸栄養剤を投与し、アナフィラキシーショックを起こした報告があります 1)。1) 2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用液 製品インタビューフォーム
2) 2019年8月現在 ラコールNF配合経腸用半固形剤 製品インタビューフォーム
