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医療用医薬品（輸液､ラコール､ツインライン等）・医療機器に関するよくある質問と回答
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菱形マークは、周囲にある3つの穿刺位置(○印)を識別するための目印です。
同じ○印の中に何度も針刺しを行うと、コアリングや液漏れが発生しやすくなりますので、針を刺した箇所を識別しやすくするために、穿刺位置の1つに菱形マークをつけています。
なお、周囲にある3つの穿刺位置のゴム栓の厚みは、どこも同じです。
【例】ゴム栓の例
大塚生食注、大塚糖液5% エルネオパNF、ネオパレン 大塚生食注、他
50、100mLプラボトル製品 <混注ポート> ソフトバッグ製品
針刺し部のゴム栓厚さ 針刺し部のゴム栓厚さ 針刺し部のゴム栓厚さ
周囲:5.7mm 周囲:4.5mm 周囲:6.4mm
中心部:5.2mm -
針刺し時の角度や針を回転させながら刺すなど手技にバラツキがあるため、何回まで針刺しが可能かという耐久性試験は行っていません。
針刺し回数が多くなると、コアリングや液漏れの原因になりますので、同一箇所への複数回穿刺を避けて、ゴム栓面に垂直 かつ ゆっくりと針を刺してください。
【ゴム栓への針刺しに関するトラブル例】
①ゴム栓からの液漏れについて
Otsuka Information Vo.68 ゴム栓からの液もれについて②針刺し時のコアリングについて
Otsuka Informartion Vo.2 針刺し時のコアリングについて【参考】
Otsuka Information Vo.94 混注針および瓶針は、針をゴム栓の指定位置（○印）に、まっすぐゆっくりと刺してください
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イントラリポス輸液は、末梢静脈ルートまたは中心静脈ルートから単独で投与するのが基本です。
やむを得ず持続投与中の栄養輸液の側管から同時に投与することもあります。
その場合、配合変化を避けるため、持続投与中の栄養輸液には糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素以外の治療薬を混注しないでください。
また、脂肪粒子は0.2μmのフィルターを通過しないため、中心静脈栄養の側管投与の場合はフィルターよりも患者側の側管に接続するようご注意ください。【同時投与】
【参考】 脂肪乳剤関連情報
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脂肪を含む輸液はファイナルフィルターが使用できません。
脂肪乳剤であるイントラリポス輸液10%・20%、脂肪が含まれるミキシッドL・H輸液、エネフリード輸液は、脂肪粒子径が孔径 0.22 μm のファイナルフィルターより大きいので、ファイナルフィルターを通過することができません。
【注意】
粘性の高い輸液は、ファイナルフィルターは通過可能ですが、フィルター装着により滴下速度が遅くなることがあります1)2)ので、 急速投与の際にはフィルター装着はお控えください。【例】 デキストラン製剤 ( 低分子デキストランL注・糖注、サヴィオゾール輸液 )
HES製剤 ( ヘスパンダー輸液、サリンヘス輸液、ボルベン輸液 )1) 大塚製薬工場 社内資料（低分子デキストランL注および大塚糖液50％のファイナルフィルターの通過性、低分子デキストラン糖注の輸液セットからの流出時間）
2) 大塚製薬工場 社内資料（ボルベン輸液6％点滴速度変動） -
ビーフリード輸液を急速投与すると、ブドウ糖による高血糖、アミノ酸による悪心・嘔吐などを引き起こすおそれがあります。また、投与終了後の低血糖も危惧されます。
添付文書の投与速度は、ブドウ糖・アミノ酸の最大投与速度をもとに設定し、臨床試験において安全に投与できることを確認して決定しました。
【参考】
ブドウ糖の最大投与速度 : 0.5g/kg/時 ( 昭和52年10月28日 薬発第1226号第一次再評価結果その13 )
アミノ酸の最大投与速度 : 0.2g/kg/時1)1) 河野克彬:忘れてはならない注意事項,輸液療法入門,304,1989【ZA30589Z18】
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ツインラインNF配合経腸用液は 80 ℃ 以上の高温を避け 1) 、ラコールNF配合経腸用液は 70 ℃ 以上の高温を避け 2) 、イノラス配合経腸用液は70℃以上の高温を避け 3)、いずれも未開封のまま湯煎にて温めてください。
<注意>電子レンジでの加温は皮膜が形成されるおそれがあるので、原則は避けるようにお願いします。やむを得ず、電子レンジで加温する場合は、アルミ容器のまま電子レンジで加温すると発火や容器破損の恐れがあるため、必要分だけ別容器に移し替えてください。
1) ツインラインNF配合経腸用液 添付文書 2018年2月改訂（第2版）
2) ラコールNF配合経腸用液 添付文書 2020年4月改訂（第4版）
3) イノラス配合経腸用液 添付文書 2020年4月改訂（第2版） -
ラコールNF配合経腸用半固形剤の投与方法は、大きくは２種類あります。
1) ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタを用いる方法
2) カテーテルチップシリンジを用いる方法
【新規格：ISO80369-3タイプ】
各注入方法については、以下のPDFおよび動画などをご覧ください。
①ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ（別売り）
●ISO80369-3対応半固形剤専用アダプタを用いた注入方法（動画）
●ISO80369-3対応半固形剤専用アダプタを用いた投与手順（PDF）
②カテーテルチップシリンジ（別売り）
●ISO対応半固形吸引用コネクタ、カテーテルチップシリンジを用いた注入方法（動画）
●ISO対応カテーテルチップシリンジを用いた注入方法（動画）
●ISO対応半固形吸引用コネクタ、カテーテルチップシリンジを用いた投与手順（PDF）
【旧規格（従来品：JIS規格）】
各注入方法については、以下のPDFおよび動画等をご覧ください。
①ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ (別売り)
●アダプタを用いた注入方法(動画)
●アダプタを用いた投与の手順(PDF)②カテーテルチップシリンジ (別売り)
●半固形剤吸引用コネクタ、カテーテルチップシリンジを用いた注入方法(動画)
●カテーテルチップシリンジを用いた注入方法(動画)
●カテーテルチップシリンジを用いた投与の手順(PDF)【お知らせ】
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品については、誤接続防止を目的とした国際規格（ISO 80369-3）に準拠した製品への切替えが行われています。旧規格製品の出荷は、2022年11月末に終了する予定です。
新規格製品（ISO 80369-3タイプ）と旧規格製品のコネクタは太さや形状が異なるため、両製品を相互に接続することはできません。 -
ビーフリード輸液を隔壁開通・混合後に室内散乱光下 ( 約 500 lx ) で保存したところ、アセチルシステイン含量、チアミン塩化物塩酸塩含量にわずかな低下が認められましたが、7 日間保存後の含量はいずれも表示量の 95 % 以上でした。
その他の試験項目については変化を認めませんでした 1)。1)ビーフリード輸液 インタビューフォーム 2020年9月改訂（第9版）
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ビーフリード輸液、エネフリード輸液の中心静脈内投与は、用法外使用です。
ビーフリード輸液
【用法・用量】通常、成人には1回 500mLを末梢静脈内に点滴静注する 1)。エネフリード輸液
【用法及び用量】通常、成人には1回550mLを末梢静脈内に点滴静注する２）。1) ビーフリード輸液 添付文書 2020年6月改訂（第9版）
2) エネフリード輸液 添付文書 2020年11月改訂（第2版） -
① 遮光カバーが有る場合
室温散乱光下 ( 約 500 lx ) では、混合後 7 日までは、いずれの成分含量も表示量の90 %以上でした。② 遮光カバーが無い場合
室温散乱光下 ( 約 500 lx ) では、混合後 24 時間までは、いずれの成分含量も表示量の90 %以上でした。1)エルネオパNF輸液 インタビューフォーム 2020年9月改訂（第4版）
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輸液の投与速度は、患者の循環機能や腎機能、輸液の内容などにより異なりますが、通常、電解質輸液は300～500mL/hrの速度で投与します。
緊急時を除いて、輸液を急速投与することは危険です。
また、電解質 ( Na、K、Mg、Caなど )、糖質などはそれぞれ最大投与速度が決められています。
最大投与速度
水分・電解質 一般輸液 500 mL/hr Na＋ 100 mEq/hr HCO3－ 100 mEq/hr 10 mEq/min K＋ 20 mEq/hr Ca2＋ 20 mEq/hr 1 mEq/min Mg2＋ 20 mEq/hr 1 mEq/min NH4 20 mEq/hr 河野克彬：輸液療法入門 改訂２版 金芳堂 1995：p306より作成
電解質輸液（成人） KN１～４号輸液 300～500 mL/hr ラクテック注 300～500 mL/hr ラクテックD輸液 ブドウ糖として 0.5 g/kg/hr 以下 ラクテックG輸液 D-ソルビトールとして 0.5 g/kg/hr 以下 ポタコールR輸液 マルトース水和物として 0.3 g/kg/hr 以下 フィジオ140輸液 15 mL/kg/hr 以下 フィジオ70輸液 ブドウ糖として 0.25 g/kg/hr 以下 ビカネイト輸液 10 mL/kg/hr 以下 各製品添付文書より抜粋
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各製品の添付文書において、輸液では Na+ の mEq の値を 17.1 で割る、経腸栄養剤では Na の mg の値を 393.4 で割ると、食塩相当量 ( g ) が算出できます。
【例 1 】 ビーフリード輸液 500mL の場合
1 袋中の Na+ = 17.5 mEq → 17.5 ÷ 17.1 = 1.023 ≒ 約 1.0 g ( 食塩相当量 )【例 2 】 ラコールNF配合経腸用液 200mL の場合
1 袋中の Na = 147.6 mg → 147.6 ÷ 393.4 = 0.375 ≒ 約 0.38 g ( 食塩相当量 )【解説】
一般的に、医薬品に含まれるナトリウム ( Na ) は、経腸栄養剤では ( mg ) で、輸液ではNa+ ( ナトリウムイオン ) として ( mEq ) で表されています。食塩 ( 塩化ナトリウム、NaCl : 分子量 58.44 ) 1 g に含まれる量
Na+ は 17.1 mEq ( 1 / 58.44 × 1000 ≒ 17.1 )
Na ( 原子量 22.99 ) は 393.4 mg ( 1 / 58.44 × 22.99 × 1000 ≒ 393.4 )従って、製品添付文書の Na の mEq の値を 17.1 で割る、または mg の値を 393.4 で割ると、食塩相当量 ( g ) が計算できます。
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アミノレバン点滴静注、キドミン輸液、KN3号輸液において、セフトリアキソンナトリウムとの配合変化情報があります。「配合変化・容器」ページに掲載している配合変化表をご参照ください。
ただし、セフトリアキソンナトリウムは、カルシウム含有製剤と同時投与を行ってはならないとの注意喚起がなされている注射剤です1)。
したがいましてカルシウムを含有する輸液製剤との配合変化試験は行っていません。
【参考】注射用セフトリアキソンナトリウムの添付文書情報
【使用上の注意】重要な基本的注意
本剤を投与する場合は、カルシウムを含有する注射剤又は輸液と同時に投与しないこと。［国外において、新生児に本剤とカルシウムを含有する注射剤又は輸液を同一経路から同時に投与した場合に、肺、腎臓等に生じたセフトリアキソンを成分とする結晶により、死亡に至った症例が報告されている］【使用上の注意】適用上の注意 配合変化
カルシウムを含有する注射剤又は輸液との配合により混濁等の変化が認められたとの報告があるので、配合しないこと。1) 阿南節子, 月刊薬事,2008;40(3):487-492【ZA10508C01】
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ツインラインNF配合経腸用液、ラコールNF配合経腸用液、ラコールNF配合経腸用半固形剤、イノラス配合経腸用液の水分含量（％）と一袋あたりの水分含量（mL）は下記の通りです。
経腸用剤の水分量 製品名 水分含量
（％）一袋あたりの水分量含量
（mL）ツインラインNF配合経腸用液 約85% 約340mL/400mL ラコールNF配合経腸用液 約85% 約170mL/200mL
約340mL/400mLラコールNF配合経腸用半固形剤 約76% 約228mL/300g イノラス配合経腸用液 約75% 約140mL/187.5mL １）ツインラインNF配合経腸用液 添付文書 2018年2月改訂（第2版）
２）ラコールNF配合経腸用液 添付文書 2020年4月改訂（第4版）
３）ラコールNF配合経腸用半固形剤 添付文書 2020年4月改訂（第2版）
４）イノラス配合経腸用液 添付文書 2020年4月改訂（第2版） -
ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタは一般医療機器として別売りしています。弊社から医療機関、薬局に直接販売はしておりませんので、医薬系代理店に発注していただくようお願いします。
【お知らせ】
経腸用半固形剤専用注入器は諸般の事情をもちまして販売を中止させていただくことになりました。代替え品として、ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ、カテーテルチップシリンジをご利用いただきますようお願いします。 -
可能です。
塩化ナトリウム「オーツカ」( 日局 塩化ナトリウム ) の効能効果には、経口の適応もありますので、実際に処方されている内容に従って、調剤料や薬剤料を請求してください。※補足
薬価収載医薬品は、医薬品医療機器等法上の承認内容に従って、内用薬、注射薬、外用薬の3区分のいずれかに分類されています。しかし、適応が単一ではなく複数として認められているものがいくつかあります。塩化ナトリウムのように、外用薬としての適応だけでなく内用薬や注射薬としての適応がある場合や、生理食塩液のように注射薬としての適応だけでなく外用薬としての適応が認められている場合などもこれに該当することになります1)。1) 日本薬剤師会:調剤と情報,2000;6(13):1929-1931【ZZ30500Z24】
2) 塩化ナトリウム「オーツカ」添付文書 2008年2月改訂（第4版） -
添付文書通り、10%製剤は 500 mL を 3時間以上かけて、20%製剤は 250 mL を3時間以上かけて、20% 100 mL製剤は、72分以上かけて投与します。この速度より速く投与すると、発熱・悪心等の副作用が増えたという報告(医療用医薬品再評価その13)があります 1) 。
なお、近年の代謝研究から、脂肪として 0.1g/kg/hr 以下の速度で投与するのが望ましいとの意見もあります。この投与速度は、入山らの報告に基づくもので、正常血清脂質値の被験者3例に対し 0.5g/kg/hr の投与速度で脂質を30分間投与し、血中トリグリセライド値を 500mg/dL に設定しました。その後、投与速度を0.1あるいは 0.3g/kg/hr に変更したという試験を行っています(表1)。その結果、脂肪乳剤の投与速度が 0.3g/kg/hr では血中トリグリセリド値の上昇を認めましたが、0.1g/kg/hr の投与速度では血中トリグリセリド値の上昇は認めませんでした。このことから 0.1g/kg/hr 以下がより適切であるとしています 2) 3) 。
図1 2種類の投与速度における血中TG値 2)
1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号(第一次再評価結果その13)
2) 編集/日本静脈経腸栄養学会:静脈経腸栄養ガイドライン-第3版-,照林社2013:p41
3) lriyama,K.et al.:Nutrition 1991;1991;7(5):355-357【MX30591E01】 -
ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタおよび半固形剤吸引用コネクタ、半固形栄養剤用加圧バッグは、特定保険医療材料ではありませんので保険償還されません。
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① 患者さん・ご家族にお渡しできる資料を、コーポレートサイト内の「患者さん・一般の皆様」向けのページ 1) に掲載しています。
○ 説明用資料
・ 在宅中心静脈栄養法 (HPN) の手引き
・ 静注用脂乳剤のご使用の手引き
・ 在宅経腸栄養法の手引き
・ はじめての半固形剤注入法の手びき
・ はじめようONS !○ 製品の使用方法
・ エルネオパ輸液の開通方法
・ ラコールNF配合経腸用液 400mLバッグの使用方法
・ ツインラインNF配合経腸用液の使用方法
・ ラコールNF配合経腸用半固形剤 注入方法のご紹介
(必要な器具と使用方法 説明書、動画など)※ 上記以外の資料も、掲載しています。(2021年3月現在)
② 医療スタッフ向けの資料は、医療関係者向け情報サイト2) に掲載しています。
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第一次再評価結果その13には、具体的な投与量や速度についての記載はありません 1)。
【参考情報】
・生理食塩液は細胞外液補充剤であり、大量に急速投与すると血清ナトリウム濃度及び血清クロール濃度が上昇します。また、細胞外液量が過剰となるため、うっ血性心不全や浮腫を生じるおそれがあります。更に重炭酸イオン濃度が希釈されて低下することから、希釈性アシドーシスになるおそれがあります 2)。
・生理食塩水を 5～6 L 程度を投与すると、生体内のクロールが増加することで相対的に重炭酸イオンが低下し,高クロール性アシドーシスが起こるとされています 3)。
一般的にナトリウムの最大投与速度は 100 mEq/hr、10 mEq/min までです 4)。1) 昭和52年10月28日 薬発第1226号(第一次再評価結果その13)
2) 越川昭三:輸液, 中外医学社,1985:p160-162【ZA30585Z14】
3) 伊藤裕之:ICUとCCU(集中治療医学),2011;35(4):269-275 【PH10511D02】
4) 河野克彬:輸液療法入門,1989;304-310【ZA30589Z18】 -
隔壁を開通せずに投与することで、高濃度の糖、電解質、アミノ酸が投与されることにより、以下のことが考えられます。
①高血糖、電解質異常を引き起こすおそれがあります。
開通を忘れることで通常より高濃度の電解質や糖が静脈内に投与されてしまうため、高血糖、電解質の異常を引き起こすおそれがあります。②アミノ酸の急速投与により、悪心・嘔吐を生じる可能性があります。
一般的にアミノ酸の投与速度が速い場合は悪心・嘔吐の副作用が出やすいといわれています。そのため、アミノ酸の投与速度は 10 g/hr 前後が体内利用に望ましいとされています1)。③予定した投与量・濃度が投与出来ません。
そのために、気づいた時点で投与を中止し、新しい製剤等への変更をお願いします。1) 昭和54年2月2日 薬発第144号（第一次再評価結果その15）
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成人の一日の必要水分量は、一般的に 2000～2500mLです 1)。
本剤2000mL投与によって、短期間経口摂取不能な場合に、成人1日に必要なアミノ酸、電解質、水分を補給できるよう配慮しています。
以上より、先行製品であるアミノフリード輸液の臨床第Ⅲ相一般試験の1日最大投与量を2500mLまでとして実施したことから 2)、このような設定となりました。
なお、ビーフリード輸液の用法用量はアミノフリード輸液に準じています。
長期間(2週間以上)の絶食が必要となる場合は、高カロリー輸液等を検討してください 3)。
1) 小野寺時夫:Medical Practice,1990;7:96-100【ZA30590Z12】
2) 大柳治正:薬理と治療,1994;22(4):949-968【AF10594C05】
3) 編集/日本静脈経腸栄養学会:静脈経腸栄養ガイドライン-第3版-,照林社2013:p65 -
ビーフリード輸液の皮下投与は用法外使用です。
皮下投与の用法がある輸液は、キット製剤を除く大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) のみです。ビーフリード輸液は、浸透圧比約3の高張輸液です。
等張液以外の皮下投与は、疼痛や発赤などの副作用をきたすおそれがあります。また、皮下輸液では十分な栄養補給は困難であるとされています 1)。1) 緩和医療ガイドライン委員会:終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版 ( 編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン作成委員会 ) ,金原出版 2013:p41-43【ZA30513A03】
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添付文書において、注射用水や5%ブドウ糖液で希釈する、との記載があります。
メイロン静注 (日局 炭酸水素ナトリウム注射液) はもともと ナトリウム ( Na ) 濃度が高い製品であり、Na の過剰投与が危惧されますので、生理食塩液での希釈はお勧めしかねます。
製品名 電解質濃度 mEq/L Na+ HCO3－ メイロン静注7% 833 833 メイロン静注8.4% 1000 1000 【使用上の注意】 6 . 小児等への投与
新生児に高濃度液を投与すると、頭蓋内出血を起こすとの報告があるので、必要最少量を注射用水で2%以下の濃度に希釈して、できるだけ緩徐 ( 1 mEq/分以下 ) に投与することが望ましい1)2)。【適用上の注意】
(3) 投与時 : ② 細い静脈しか得られないときは、適量の注射用水や5%ブドウ糖液で希釈し、緩徐に静脈内注射 ( 点滴 ) すること1)2)。1) メイロン静注7% 添付文書 2011年4月改訂（第10版）
2) メイロン静注8.4% 添付文書 2011年4月改訂（第10版） -
ビーフリード輸液の組成はアミノ酸濃度3%、糖濃度7.5%であり、うっ血性心不全のある患者に対して十分な栄養素を補給する場合、水分負荷がかかり､症状を悪化させるおそれがあるため、禁忌となりました。
なお、うっ血を起こしていない心不全は使用上の注意の慎重投与の項「心臓・循環器系に機能障害のある患者」に該当します 1)。
1)ビーフリード輸液 添付文書 2020年6月改訂（第9版）
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プラスチック容器の表面に油性ペンで文字などを書いた場合、それに含まれるキシレンなどの溶剤がプラスチックを透過して容器内に移行することがあります。
文字数が少ない場合には、薬液中に溶剤は検出されていませんが、多い場合には検出されることもありますので、必要最小限にとどめるか、ラベルなどのご使用をお勧めします。
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バイアル接続時には、容器の首部を持って傾け、バイアルのゴム栓中央部に注入針を刺し込みます1)。
バイアル接続時に胴体を握ってしまうと容器内の空気が抜け、空間部が少なくなり、点滴速度が遅くなったり、残液が生じる原因となります2)。
また、バイアルのアルミキャップ部分に穿刺すると注入針が曲がったり、バイアルのゴム栓周辺部に穿刺するとバイアルのゴム栓が瓶内に落ち込んだりし、溶解操作ができなくなることがあります3)のでご注意ください。
1) Otsuka Information Vol.105 バイアル接続時のポイント
2) Otsuka Information Vol.76 投与中に滴下が止まってしまうことはありませんか?
3) Otsuka Information Vol.113 注射針付溶解剤 注入針の曲がりの原因 -
大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) の効能効果には外用がありますので、吸入液の希釈に使用することは可能です。
しかし、大塚蒸留水 ( 日局 注射用水 ) の効能効果は注射のみであり、吸入液の希釈や加湿目的のように外用で使用することはできません。注1) 大塚生食注や大塚蒸留水には保存剤は含まれませんので、開封後は速やかにご使用ください。
注2) エビデンスに基づいた感染制御 ( 改訂第二版 第1集-基礎編 ) では「ネブライザー装置や加湿器には滅菌水を使用する。(AⅢ) 」との記載があります。 -
エルネオパNF輸液の隔壁開通操作で小室の未開通が起こった場合は、バッグを横に向け、上室と下室を同時に強く押して隔壁部分を完全に開通させてください。
この操作を行うことで、隔壁部分が盛り上がり、「小室V」、「小室T」も隔壁部分に引っ張られる形で開きます。
開通はしているが小室内にビタミンや微量元素が残っている場合にも、この方法で小室の開通を完全に行ってください。
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リン酸Na補正液は、リン酸水素ナトリウム水和物及びリン酸二水素ナトリウム水和物の配合剤であり、陰イオンとしてはリン酸水素イオン(2価)とリン酸二水素イオン(1価)が共存します。
これらイオンの存在比率はpHによって変化し、総合的な電荷数が一定ではないため、mEq/mLで表示することが難しく、正確に示すことのできるmmol/mL表記としました。
なお、リンの量を重量表記すると、310mg/20mLです。図1:リン酸の解離曲線
(湯本哲朗,青木光夫:注射薬・輸液の配合変化(編集/赤瀬朋秀,中村均),羊土社 2009: p30) -
ラコールNF配合経腸用半固形剤の空腸瘻や経鼻胃管からの投与は用法外使用です。
また、経鼻法や空腸瘻に用いるチューブ径は胃瘻チューブと比較すると細いため、薬剤の通過性が悪く、詰まりの原因になります。
さらに、本剤を短時間で腸瘻から投与すると、腹部膨満感・下痢・腹痛などの消化器症状を引き起こしたり、ダンピング症状が現れたりするおそれもあります。
【用法用量】通常、成人標準量として1日1200～2000g (1200～2000kcal) を胃瘻より胃内に1日数回に分けて投与する 1)。
1) ラコールNF配合経腸用半固形剤 添付文書 2020年4月改訂（第2版）
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溶血が起こりますので、単独投与はしないでください。
注射用水は浸透圧物質含まない極端な低張液ですので、単独で静脈内に投与してしまった場合、赤血球の破壊 (溶血) が起こり、その結果、血中にヘモグロビンが放出されます。 溶血の程度にもよりますが、下記のような症状が現れます。
1) 赤血球減少による貧血 (溶血性貧血)
2) ピンク～赤褐色～暗赤色のヘモグロビン尿
3) 重篤な場合には急性腎障害などの症状
4) LDH、AST上昇
5) 間接ビリルビンの上昇などの検査値変動なお、 大塚蒸留水 (日局 注射用水) の添付文書 【用法・用量】には、「本品の適当量をとり、注射剤の溶解、希釈に用いる。また、注射剤の製剤に用いる。」と記載されており、蒸留水のみを点滴することは適応外使用にあたります。 また、ゴム栓タイプの大塚蒸留水のラベルには、「本剤を単独で点滴しないでください。」との注意事項を、2010年5月から記載しています。
【参考】
松田 晃(監修) : 溶血性貧血 , 病気がみえる Vol.5 血液 , メディックメディア社 2008 : p36-37 【ZA30508K01】 -
カリウムは心機能への影響が大きく、急激なカリウム補正 (血清K値の上昇) は、心停止を起こすおそれがあるので、慎重に投与する必要があります。
【カリウムの投与基準】
1) 河野克彬 : 輸液療法入門 改訂2版 , 金芳堂. 1988 . p146-151 【ZA30595Z18】
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精製水は、イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単独あるいは組み合わせたシステムにより「常水」から製したものです。 「精製水」は薬品の溶剤として(非無菌)製剤の調製に用いますが、注射液、点眼液の調製に用いることはできません。
注射用水 は「常水」にイオン交換、逆浸透等による適切な前処理を行った水又は「精製水」の蒸留又は超ろ過により製した注射液の製造に用いる水で、エンドトキシンは限度値未満であるとされています。
なお、「注射用水(容器入り)」を蒸留法により製造した場合は「注射用蒸留水」と表示することができます。1) 第十七改正日本薬局方解説書, 廣川書店 2016:C-2386～2393
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セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ「オーツカ」の外袋は、ダブルバックを 2 つ折りの状態にするために施されており、酸素バリア等の安定性を保持するための機能はありません。
したがいまして、外袋を開封しても、内容成分の安定性には影響しません。セファゾリンNa点滴静脈用1gバッグ「オーツカ」添付文書 2021年1月改訂（第11版）
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ISO 80369-3 タイプは、従来のJIS規格品と接続の向き（オスメス（凸凹）） が変更になっています。
経腸栄養製品の国際規格（ISO 80369-3）対応に伴い、ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ、半固形剤吸引用コネクタのISO 80369-3 タイプを発売いたしました。従来のJIS規格品は2022年11月末まで併売予定ですが、それ以降はISO 80369-3 タイプのみの販売になります。
ISO 80369-3 タイプの製品は、従来のJIS規格品と接続できません。
ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ（ISO 80369-3 タイプ）は、ISO 80369-3 タイプのチューブと接続してください。
半固形剤吸引用コネクタ（ISO 80369-3 タイプ）は、ISO 80369-3 タイプのシリンジと接続してください。
ラコールＮＦ配合経腸用液（400mLバッグ）のノズルは変更ありません。
【参考】
コネクタの誤接続による医療事故事例が国内外で報告されており、これまで経腸栄養ラインと輸液ラインが物理的に接続できないよう基準を改正する等の対応がなされてきました。近年、ベッドサイドで起こりうるコネクタの誤接続を防止するため、経腸栄養分野においても、誤接続防止による医療安全の向上や国際整合による製品の安定供給確保の観点から、国際規格の導入が検討されてきました。数年にわたる検討が続けられた結果、「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について」1）が発出され、誤接続防止コネクタの国内導入が決定されました。
1)平成29年10月4日付け 医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号通知
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- ●医療機関で廃棄する場合
事業活動にて発生する廃棄物なので産業廃棄物として取り扱います。
廃棄方法の詳細は、産業廃棄物の回収業者にご確認ください。
●患者宅で廃棄する場合
容器はプラスチックとして、各自治体のルールに従い廃棄してください。
- ●医療機関で廃棄する場合
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医療関係者向け情報サイト内、「配合変化・容器」ページに各製品の容器適合性一覧を掲載しています。
大塚生食注 2ポート/ 大塚糖液5% 2ポートおよびTN製品 バイアル適合性一覧
また、適合性一覧に載っていない製品については、下記の数値を参考にしてください。
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下痢の原因と対策については、以下の通りです。
①投与速度:投与速度が速すぎることが下痢の原因で最も多い 1)
・ポンプを使用して投与速度を低速・一定にします。
・20～30mL/時の24時間連続投与で開始し、1～2日ごとに投与速度を上げ、下痢をおこした場合は前の速度に戻してださい。
・投与速度の目安は、胃内投与で200mL/時間、空腸投与で100mL/時間以内です。②栄養剤の浸透圧:高浸透圧性の下痢 1)
・半消化態栄養剤(300～400mOsm/L)の場合、投与速度を遅くすることで対応可能です。
・成分栄養剤や消化態栄養剤(550～760mOsm/L)の場合、投与速度をより遅くして少量から投与を開始し様子をみてください。③栄養剤の組成 1)
・乳糖不耐症が疑われる場合には乳糖を含まない製品を選択 してください。
・食物繊維を投与する、食物繊維を含む栄養剤に変更してください。
・脂質エネルギー比率の低い製品や中鎖脂肪酸トリグリセリド(MCT)の含有率の高い製品に変更してください。④細菌汚染 1) 2)
・1回の投与時間は8時間以内に留めてください。
・水は栄養剤と別途投与してください。
・栄養剤の継ぎ足しはしないでください。
・バッグタイプの栄養剤を使用してください。
・投与器具を清潔に保持してください。
中性洗剤で洗浄する → 次亜塩素酸ナトリウムによる消毒する → よく乾燥する。⑤温度:冷たい栄養剤は腸管を刺激して下痢を誘発する恐れがある 2) 3)
・栄養剤を室温に戻してから投与してください。1) 佐藤敦子:経腸栄養剤の種類と選択ーどのような時、どの経腸栄養剤を選択すべきかー(編集/井上善文・足立加子),フジメディカル出版 2005:105-109 【RA30505K01】
2) 田村佳奈美:エキスパートナース, 2006;22(13):13-14【RA30506Z02】
3) 編集/岡田 正:経腸栄養の手引き(改訂版),医薬ジャーナル社 1996:114-117【RA30596C02】 -
キット製剤を除く大塚生食注 ( 日局 生理食塩液 ) のみ、用法として皮下投与の適応があります 1)。
【参考】
近年では、末梢静脈のルート確保が困難な患者や在宅高齢者の軽～中等度脱水、終末期医療において、特に持続皮下注射 ( 500 ～ 1500 mL / 24hr ) が見直されています 2)。1) 大塚生食注 添付文書 2016年12月改訂（第7版）
2) 緩和医療ガイドライン委員会: 終末期がん患者の輸液療法に関するガイドライン2013年版(編集 特定非営利活動法人 日本緩和医療学会 緩和医療ガイドライン委員会),金原出版株式会社 2013:p41-43 【ZA30513A03】 -
各種製剤の添付文書の記載内容に従い開封後・開通後は速やかにご使用ください。
①脂肪を含まない輸液
本邦には脂肪を含まない輸液の投与時間に関するガイドラインの勧告がありません。参考として、ブドウ糖加アミノ酸製剤にセラチア菌を接種し、24時間室温下では、セラチア菌の増殖を認めたという報告 1) や、薬液の汚染を予防する上で投与する輸液は1日1回以上の交換を推奨している報告もあります 2) 。従って、点滴静注開始後は速やかな投与をお願いします。
②脂肪を含む輸液
2002年版 血管内留置カテーテル由来感染の予防のためのCDCガイドラインでは、12～24時間以内の投与が推奨されていました。
(※2011年版 CDCガイドラインでは輸液を懸垂してからの交換頻度に関する記載は削除されています。)表1 推奨投与時間 資料名 推奨時間 血管内カテーテル由来感染予防のための
CDCガイドライン(2002年版)脂肪を含む輸液
24時間以内脂肪乳剤単独
12時間以内
(カテゴリーⅠB)1) 岩谷昭,他:新潟医学会雑誌,2003;117(9):469-478【ZA30503I01】
2) 編集/五関謹秀:ナースに必要な輸液の知識,へるす出版1999:186-197【ZA30599Z17】 -
大塚生食注 ( 日局 生理食塩水 ) プラボトル細口開栓・広口開栓の口部はゴム栓ではありません。そのために、輸液ラインを直接口部に刺して点滴静注することはできません。
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フィトナジオン (ビタミンK1) を含む全ての製剤に共通して記載されています。
ネオパレン輸液は 2000 mLあたり、オーツカMV注は1セットに、いずれもフィトナジオン (ビタミンK1) を 2 mg 含んでいます。また、エルネオパNF輸液は 2000 mL あたりフィトナジオン (ビタミンK1) を 0.15 mg 含んでいます。ビタミンKを含む製剤は、ワルファリンの効果を減弱させる可能性があります 1)。併用する場合は血液凝固能に関連する数値(INR等)をご確認ください。
【参考】
ワルファリンの血栓抑制作用は、ワルファリンがビタミンK作用に拮抗し、肝臓のビタミンK依存性血液凝固因子の生合成を抑制することで起こるとされています 1)。1) 斉木明子:ワーファリン服用患者におけるビタミンK含有製剤の投与指針,医薬ジャーナル,39(7),2072,2003 【ZA30503G03】
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ビーフリード輸液の外袋開封後は、上室のアミノ酸 (主にトリプトファン) の酸化による着色が起こります。
隔壁開通後の混合液では、上記のアミノ酸の酸化に加え、更にメイラード反応による着色が起こります。
【参考1】ビーフリード輸液は、アミノ酸の酸化を防ぐために酸素バリア外袋によって包装し、脱酸素剤を封入して窒素ガスを充填しています。またアミノ酸とブドウ糖によるメイラード反応を防止するためダブルバッグ構造とし、用時調製する製剤です。
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輸液関連製品等の廃棄方法は、医療機関と家庭では取り扱い方法が異なります。以下に概略をお示ししますが、詳細については院内マニュアルや各市区町村の役所にご確認ください。
①医療関係機関等で廃棄する場合(産業廃棄物)
事業活動にて発生する廃棄物なので産業廃棄物として取り扱い、さらに、感染性廃棄物と非感染性廃棄物に大別します 1) 2)。●非感染性廃棄物(例)
輸液バッグ、輸液ボトル 、経腸栄養剤の容器、包材(外装ケース、外袋、ピールシール) 等●感染性廃棄物(例)
TNや2ポート製品のトランスファーニードル部分、局所洗浄用ノズル、輸液セット、破損したガラスアンプル等②家庭で廃棄する場合(一般廃棄物)
家庭では感染性の有無に関わらず、鋭利なものと非鋭利なものとに大別して処理することが提唱されています 3)。●鋭利なもの(例)
注射針や輸液セット(血液等が付着していなくとも)、局所洗浄用ノズル、破損したガラスアンプル等
プラスチックなどの針を通さない蓋付きの容器に入れ、医療機関に引き取ってもらい感染性廃棄物として処理します。●非鋭利なもの(例)
輸液バッグ、輸液ボトル 、輸液ライン(針部以外)、包材(外装ケース、外袋、ピールシール) 等
可燃ごみ、不燃ごみなど、市区町村の分別方法に従って廃棄します。但し、在宅医療廃棄物は一般廃棄物であることから、市区町村が一般廃棄物処理計画に従って、その区域内おける当該廃棄物を生活環境の保障上支障が生じないように収集・運搬・及び処理を行わなければなりません 4)。
そのために、取り扱いは各市区町村で取り扱いが異なることがあります。詳細については、行政へ確認してください。<補足>
輸液セットは、そのままでは鋭利なものに分類されますが、針部とその他(輸液ライン)とに分けて、前者を鋭利なもの、後者を非鋭利なものとして処理する場合もあります。【参考】
1) 日本病院薬剤師会学術委員会、日本製薬工業協会環境安全委員会
医薬品容器包装等の廃棄に関する手引き 改訂版 2007年2月 (2021年3月現在)
2)平成24年5月10日 環廃産発第120510001号
3)平成17年9月8日 環廃対発050908003号・環廃産発050908001号
4)平成10年7 月30日 衛環第71号 -
ビーフリード輸液に他の薬剤を混合せず、室内散乱光下にて投与する場合は、遮光カバーをつける必要はありません 1)。
しかし、直射日光など光が強く当たる場合や、光分解されやすいビタミン剤などを混合した場合には、遮光カバーを用いるなど十分注意してください 2)。
【参考】
・ビーフリード輸液を混合後、室内散乱光下(約500lx)で保存した安定性試験において、7日間保存後のチアミン塩化物塩酸塩の含量は、表示量の95%以上であった 1)。・ビタミンB1の光分解は短時間では起こりにくいが、状況に応じて遮光カバーを用いる等、注意すること。また、その他ビタミン剤等を混合した場合には、ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いる等、十分に注意すること 2)。
1) ビーフリード輸液 インタビューフォーム 2020年9月改訂版（第9版）
2) ビーフリード輸液 添付文書 2020年6月改訂（第9版） -
大塚生食注 50mL・100mL、大塚生食注TN 50mL・100mL、大塚生食注2ポート 50mL・100mL の容器、効能・効果、用法･用量の違い、大塚生食注TNと大塚生食注2ポートの溶解操作方法は下記の図表をご確認ください。
図 1 : 大塚生食注、大塚生食注TN、大塚生食注2ポートのラインナップ
表 1 : 容器形状、効能・効果、用法・用量比較1)2)3)4)
製品名 大塚生食注
50mL・100mL大塚生食注TN
50mL・100mL大塚生食注2ポート
50mL・100mL容器 プラボトル
(ゴム栓付き)注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は同じ)注入針付ハーフキット
(混注口と投与口は別)効能
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効果
注 射 : 細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤
外 用 : 皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進
その他 : 医療用器具の洗浄
注射剤の溶解希釈剤 注射剤の溶解希釈剤 用法
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用量
注 射 : (1) 通常20 ～ 1000mL を皮下、静脈内注射又は点滴静する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2) 適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。外 用 : (1) 皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
(2) 含そう、噴霧吸入に用いる。その他:医療用器具の洗浄に用いる。
注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。 注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。
図 2 : 大塚生食注TN溶解操作方法
図 3 : 大塚生食注2ポート溶解操方法
1) 大塚生食注 添付文書 2016年12月改訂（第7版）
2) 大塚生食注TN 添付文書 2016年12月改訂（第6版）
3) 大塚生食注2ポート50mL 添付文書 2016年12月改訂（第3版）
4) 大塚生食注2ポート100mL 添付文書 2016年12月改訂（第6版） -
インジケーターの一部が斑点状に変色している場合※であれば、使用できます。
※ 一部が点々と茶褐色に変色しているが、他の部分は黄色いようなもの
炭酸水素ナトリウムを含有する製剤は安定性を確保するために、包装内を炭酸ガス置換しており、さらに炭酸ガスバリア性フィルムの外袋で包装しています。外袋にピンホールがある場合はインジケーター全体が紫に変色します。
保管環境(高温、高湿)の影響により、部分的にインジケーター内部で水分が凝集し、その結果、インジケーターのインク成分も凝集した茶褐色の斑点が発生することがありますが、インジケーターの機能や内容液の品質には影響しません。
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フィッシャー ( Fischer ) 比 は、( バリン + ロイシン + イソロイシン ) / ( フェニルアラニン + チロシン ) のモル比で求められます。
算出するためには、輸液に含まれるそれらのアミノ酸の量が必要です。
【例】 アミノレバン点滴静注のフィッシャー比
フィッシャー比 = ( 71.70 + 83.86 + 68.61 ) ÷ ( 6.05 + 0 ) = 37.05
アミノ酸 分子量 1000 mL 中の成分量 g ( グラム ) mmol ( ミリモル ) バリン 117.15 8.4 71.70 ロイシン 131.17 11 83.86 イソロイシン 131.17 9 68.61 フェニルアラニン 165.19 1 6.05 チロシン 181.19 0 0 ※ g ( グラム ) ÷ 分子量 × 1000 ＝ mmol ( ミリモル )
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細い静脈針でも投与はできますが、脂肪乳剤は生食などに比べて若干粘度が高いので細い針を通過しにくいと考えられます。そのため、24G のような細いゲージの静脈針で細い静脈に投与する場合、点滴速度が遅くなることがあります1)。
1) 大塚製薬工場 社内資料（脂肪乳剤の輸液セットからの流出時間）
