米国治験の計画立案から体制構築まで、治験の根幹を支える
米国治験の計画立案から体制構築まで、 治験の根幹を支える
臨床開発(医薬品) | 2014年 入社

入社のきっかけ

「ベーシックドラッグ」の社会的意義に惹かれて

大塚製薬工場を知ったきっかけは、大塚製薬工場に入社していた大学の研究室の先輩がいて、その方から実際の仕事内容や企業活動を聞いたことです。薬学部に在籍していたということもあり、就職活動を開始した当時は漠然と製薬企業を志望しており、入社できたらその製薬会社の注力領域に特化して製剤開発に携わるのだろうなとイメージしていました。
しかし、先輩から話を聞く中で、大塚製薬工場が扱う輸液製剤は診療科や疾患にとらわれず、幅広い医療現場で必要とされる「ベーシックドラッグ」であることを知り、その社会的意義に強く惹かれました。輸液は、患者さんの生命維持や治療の基盤となる重要な役割を担っており、どのような診療科でも欠かせない存在です。
こうした製品を安定的に供給し続けることは、医療全体を支える使命であり、非常に責任のある仕事だと感じ、大塚製薬工場への入社を志望しました。

入社のきっかけ

現在の仕事内容

米国治験の計画立案から体制構築まで、治験の根幹を支える

私は新たな輸液製剤の臨床開発を担当しており、私が所属するチームは治験の実施計画の立案、運営・管理がメインの業務です。現在は治験の実施計画の立案に携わっており、治験実施計画書や治験薬概要書の作成、治験実施体制の構築など、治験の根幹を支える役割を担っています。
また、私は米国での製品開発を担当しているため、現地の治験実施施設、関連医師やCRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)との連携は不可欠です。規制要件や文化・慣習が日本とは異なる部分もあるため、米国特有の法規制やガイドライン等を理解し、適切に対応することが求められます。もちろん、英語でのコミュニケーションやドキュメント作成は日常業務の一部です。
こうした国際的な環境での業務は難易度が高い一方、グローバルに医療の発展に貢献できるやりがいを強く感じています。

現在の仕事内容

大塚製薬工場の魅力

未知の領域に挑むフロンティア精神を培える環境

大塚製薬工場が扱う輸液製剤は、診療科や疾患にとらわれず幅広い医療現場で必要とされる「ベーシックドラッグ」です。これは、患者さんの生命維持や治療の基盤を支える存在であり、治療薬とは異なる方向性から医療に貢献できる点が大きな魅力だと感じています。
さらに、当社は近年、米国市場への進出を本格的に開始し、米国子会社の設立に伴い、現地での治験実施に向けた体制づくりが進められています。米国での治験の実施に関しては十分なノウハウがまだ社内に蓄積されていないため、大きな挑戦だと捉えています。
そのため、自分の業務が米国進出の基盤を築く一端を担っているという実感は、非常に大きなやりがいにつながっています。未知の領域に挑むフロンティア精神を培える環境で、グローバルな視点を持ちながら医療の未来に貢献できることも、大塚製薬工場の魅力の1つと捉えています。

大塚製薬工場の魅力

今後の目標

英語力を高め、意思決定のスピードと成果につなげたい

現在担当している業務で米国進出に寄与できるよう努めたいと思っています。そのためにはまず英語力の向上が不可欠です。現在、米国の治験実施施設、関連医師やCROと連携しながら業務を進めていますが、コミュニケーションに時間がかかる場面もあります。
AIや翻訳ツール活用も進んでいますが、個人としても現地関係者とのやり取りに不自由しないレベルまで英語力を高めることで、情報共有や意思決定のスピードが上がり、現在担当している製品の開発の成功や治験の早期達成につながると考えています。そして、その経験は、当社が進める米国進出の土台の一部になると信じています。
会社の挑戦に関わる中で、自分自身も少しずつ視野を広げ、経験を積みながら成長していきたいと思っています。

今後の目標
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